DOXORUBICINA – Prospect

Ce este Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină Accord”

Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse.

Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer:
– cancer de sân
– cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom)
– cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin
– cancer pulmonar
– limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar
– leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine
– cancer al glandei tiroide
– cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului)
– cancer al vezicii urinare
– neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii)
– tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm)
– mielom (cancer al măduvei osoase).

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Accord:
– dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la alte antracicline.
– dacă vi s-a spus că sângele dumneavoastră este subţire (măduva dumneavoastră osoasă nu funcţionează bine).
– dacă aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente similare poate să crească riscul ca daxorubicina concentrat pentru soluţie perfuzabilă să producă reacţii adverse
– dacă aveţi tendinţa să sângeraţi uşor.
– dacă suferiţi de orice fel de infecţie.
– dacă suferiţi de ulcere ale cavităţii bucale.
– dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine.
– dacă suferiţi de infecţie a vezicii urinare (în cazul în care medicamentul vi se administrează în vezica dumneavoastră urinară).
– dacă există sînge în urina dumneavoastră
– dacă aţi avut infarct miocardic.
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
– dacă aveţi ritm cardiac anormal (aritmie).

Nu trebuie să vi se administreze medicamentul printr-un cateter (un tub subţire flexibil) în vezica urinară dacă aveţi:
– tumoră care a crescut în peretele vezicii urinare
– infecţie a tractului urinar
– inflamaţie a vezicii urinare
– probleme cu inserţia cateterului.

Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele condiţii medicale sau boli:
– număr de celule sanguine scăzut produse în măduva osoasă
– probleme cardiace
– tulburări hepatice
– tulburări renale

Trebuie de asemenea să informaţi medicul:
– dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament anticanceros similar (antraciclină) pentru tratamentul cancerului
– dacă aţi fost tratat cu radiaţii în partea superioară a corpului

Înaintea şi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord, medicul dumneavoastră vă va efectua următoarele teste:
– numărul de celule din sânge
– teste de funcţionare a inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră

Doxorubicina reduce puternic producţia de celule sanguine din măduva osoasă. Aceasta vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerare.

Trebuie să existe siguranţa că infecţiile şi/sau sângerările grave pot fi tratate fără întârziere şi eficace.

Vă rugăm să informaţi medicul imediat:
– dacă simţiţi furnicături sau senzaţie de arsură la locul de injectare. Astfel de durere poate apare dacă medicamentul se scurge în afara venei.

Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia dumneavoastră cardiacă în timpul tratamentului, deoarece:
– doxorubicina poate afecta muşchiul cardiac
– tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză cumulativă (adunarea mai multor doze unice)
– riscul afectării muşchiului cardiac este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a părţii superioare a corpului.

Concentraţiile de acid uric (care arată că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră pot fi crescute în timpul tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi vreun medicament pentru a controla acest lucru.
– Infecţiile existente trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu Doxorubicin concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
– Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinuri vii atenuate.Contactul cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei trebuie evitat.
– Deoarece Doxorubicină Accord este excretat în principal prin ficat şi vezica biliară, excreţia sa poate fi redusă dacă funcţia hepatică este alterată sau dacă tractul biliar este îngustat, iar aceasta poate determina reacţii adverse secundare grave..

Doxorubicină Accord poate colora urina în roşu. Acesta nu reprezintă un semn de afectare a stării de sănătate.

Doxorubicină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
– Alte citostatice (medicamente împotriva cancerului), de ex. trastuzumab antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de ex. paclitaxel), mercaptopurină, metotrexat, streptozocin.
– Medicamente cardioactive (medicaţie pentru tratarea bolilor cardiace), de ex. blocante ale canalelor de calciu, verapamil şi digoxină
– Medicamente care scad concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră
– Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează citocromul P-450, care este important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră, de muncă: de ex. cimetidină), medicamente care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicină, barbiturice incluzând fenobarbital)
– Medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepină, fenitoină, valproat)
– Medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie)
– Heparină (previne coagularea sângelui)
– Medicamente antiretrovirale (medicamente împotriva unor forme speciale de viruşi)
– Cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente împotriva bacteriilor)
– Progesteronă (de ex. la iminenţa de avort )
– Amfotericină B medicament utilizat împotriva bolilor fungice)
– Vaccinuri vii (de ex. polio (mielită), malarie)

Vă rugăm să notaţi că aceasta se aplică, de asemenea, la medicamentele utilizate recent.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina
Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efcte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicin numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă.

Alăptare
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern.

Fertilitatea
Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină.

Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie descurajată.

Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) pe ml. A se lua în considerare de către pacienţii cu dietă de sodiu controlată.

Cum se administrează Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Mod şi căi de administrare
Doxorubicină Accord poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

Doze: Medicul dumneavoastră va decide doza pe care urmează să o primiţi.

Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca parte a perfuziei intravenoase, într-un vas de sînge, sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat regulat, atât în timpul cât şi după tratamentul dumneavoastră. Dacă suferiţi de cancer superficial al vezicii urinare este posibil să primiţi tratamentul dumneavoastră în vezica urinară (utilizare intravezicală).

Doze
Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală. Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie.

Poate fi necesar ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m2 iar intervalul de tratament să fie prelungit dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Dacă este administrat săptămânal, doza recomandată este de 15-20 mg/m2 . Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală
Dacă funcţia hepatică sau renală este redusă, doza trebuie scăzută. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Copii/vârstnici sau pacienţi după radioterapie
Dacă aţi primit radioterapie poate fi necesar ca doza să fie redusă la copii şi vârstnici sau dacă aţi primit radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Pacienţi cu supresia măduvei osoase
Poate fi necesar ca doza să fie redusă la pacienţii cu supresia măduvei osoase. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Pacienţi obezi
Doza iniţială poate fi redusă la pacienţii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi prelungit. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie şi la ce interval trebuie administrată aceasta.

Dacă vi se administrează mult decât trebuie din Doxorubicină Accord
În timpul tratamentului şi după tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reacţii adverse ale doxorubicinei. în special modificările sanguine, problemele gastrointestinale şi cardiace. Simptomele cardiace pot apare chiar până la şase luni după ce aţi primit supradoza.

În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate cum sunt transfuzia de sânge şi /sau tratamentul cu antibiotice.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apareorice simptom.

Dacă s-a uitat să vi se administreze Doxorubicină Accord
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicină Accord. Dacă tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
 Senzaţie de ameţeală, febră, scurtarea respiraţiei cu durere în piept sau gât sau dacă aveţi urticarie. Acest tip de reacţie alergică poate fi foarte gravă.
 Anemie (număr redus de celule sanguine roşii) care vă face să vă simţiţi obosit şi letargic.
 Număr redus de celule sanguine albe (care luptă cu infecţia), care cresc şansa de infecţii şi ridică temperatura (febră)
 Trombocitele (acestea sunt celulele care ajută sângele să coaguleze) pot fi afectate şi care vă pot face să vă răniţi sau sângeraţi mai uşor. Dacă acestea se întâmplă, este important să cereţi sfatul medicului. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice numărul de celule sanguine în timpul tratamentului.
 Doxorubicina poate să scadă activitatea măduvei dumneavoastre osoase. . Pe durata tratamentului, medicul dvs. trebuie să facă analize ale sângelui care să indice numărul de celule sanguine.

Frecvenţă:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 100, dar mai puţin de 1 pacient din 10)
Mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 1000, dar mai puţin de 1 pacient din 100)
Rare (afectează mai mult de 1 pacient din 10000, dar mai puţin de 1 pacient din 1000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente

cardiomiopatie (boală a muşchiului cardiac)
modificări ale ECG (electrocardiogramă)
supresia măduvei osoase (deficienţă a celulelor sanguine cauzând infecţie şi sângerare)
modificări ale numărului de celule din sânge (leucopenie, neutropenie)
greaţă (senzaţie de rău)
vărsături (stare de rău)
mucozită (inflamaţia mucoasei din tractul digestiv)
stomatită (inflamaţia mucoasei bucale)
anorexie (lipsa poftei de mâncare)
diaree – poate produce deshidratare cistită chimică (inflamaţia vezicii urinare) uneori hemoragică cu sânge în urină) după administrare în vezica urinară
alopecie (căderea părului) reversibilă în mod normal
sepsis (infecţie bacteriană)
septicemie (infecţie bacteriană a sângelui)

Mai puţin frecvente

ulceraţie şi necroză (moartea celulei/ţesutului) colonului (intestin) în asociere cu citarabină
flebită (inflamaţia unei vene)
sângerare gastro-intestinală durere abdominală reacţie de hipersensibilitate locală a zonei supuse radioterapiei deshidratare

Rare

leucemie mieloidă acută secundară (cancer al sângelui apărut după tratamentul unui alt cancer) dacă este asociat cu medicamente antineoplazice care afectează ADN-ul sindrom de liză tumorală (complicaţii provocate de chimioterapie)
conjunctivită (inflamaţia ochiului)
urticarie (erupţie cutanată)
exantem (tip de urticarie)
reacţii eritematoase (simptome de tip urticarie) de-a lungul venei utilizate pentru injectare
hiperpigmentaţie (zone mai închise la culoare) a pielii şi unghiilor
onicoliză (căderea unghiilor)
reacţie anafilactică (reacţii alergice grave cu sau fără şoc incluzând erupţie cutanată,
prurit (urticarie), (febră şi frisoane)
tremurături
febră
ameţeală

Cu frecvenţă necunoscută

leucemie limfocitară acută (o boală în care creşte prea mult numărul de limfoblaste, celule albe imature, în sânge şi măduva osoasă)
leucemie mielogenică acută (o boală în care creşte prea mult numărul de celule sanguine imature din sânge şi măduva osoasă)
tromboflebită (inflamaţia sub piele a venei)
tromboembolism (cheag format într-un vas de sânge)
valori scăzute ale unui factor de coagulare a sângelui (trombocite)
şoc
frisoane
inflamarea esofagului (esofagită)
inflamarea intestinului gros (colită)
aritmie (bătăi neregulate ale inimii)
insuficienţă cardiacă (pierderea funcţiei cardiace)
hiperuricemie (concentraţie crescută de acid uric în sânge)
bronhospasm (tuse sau dificultate în respiraţie datorită îngustării subite a căilor respiratorii)
pneumonie (inflamaţia ţesutului pulmonar)
amenoree (absenţa menstruaţiei)
oligospermie (volum redus de spermă)
insuficienţă renală acută (cantitate redusă de urină sau lipsa urinei)
keratită (inflamarea corneei ochiului)
lăcrimare excesivă (secreţie excesiă de lacrimi)
eritem periferic (umflarea şi amorţirea mâinilor şi picioarelor)
disestezie palmo-plantară (sindomul mână-picior, o reacţie toxică a pielii specifică şi relativ frecventă)
pigmentaţia excesivă a mucoasei bucale
senzaţia de căldură intensă (bufeuri)
azoospermie (lipsa spermei)
anemie (reducerea numărului de celule roşii sanguine)
senzaţie de înţepătură sau arsură la locul de administrare în legătură cu extravazarea.
Extravazarea poate determina moartea celulelor tisulare locale care poate necesita măsuri chirurgicale
toxicitate hepatică
creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice
astenie (pierderea sau lipsa puterii, slăbiciune, debilitate)

Alte reacţii adverse: Doxorubicină Accord poate provoca colorarea roşie a urinei pentru una-două zile de la administrare. Acesta este un lucru normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la vederea şi si îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Doxorubicină Accord după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP pe flacon sau cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respetive.

A se păstra la frigider (2-8°C). Ase păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi lipsită de particule vizibile.

Numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Respectaţi ghidurile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Înainte de deschidere: 18 luni
După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
S-a demostrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8o C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Doxorubicină Accord
 Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină .
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg.
Fiecare flacon de 100 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg.
 Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Doxorubicină Accord şi conţinutul ambalajului
Doxorubicină Accord este o soluţie limpede, de culoare roşie, practic lipsită de particule.

Mărimea ambalajelor:
Cutie cu un flacon a 5 ml
Cutie cu un flacon a 10 ml
Cutie cu un flacon a 25 ml
Cutie cu un flacon a 50 ml
Cutie cu un flacon a 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage, House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie

Livrare Gratuita!

La comenziile peste 150 Lei

Politica de Returnare

Comanda 100% securizată

MasterCard / Visa