Comentariile sunt închise pentru CINACALCET – Prospect

Ce este Cinacalcet Accord și pentru ce se utilizează

Cinacalcet Accord acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide.

Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Accord se utilizează:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
• pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian.
• pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar, când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord

Nu luaţi Cinacalcet Accord:
• dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Cinacalcet Accord.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Accord, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• convulsii (crize convulsive sau episoade convulsive). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte.
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Accord, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute că modifică ritmul bătăilor inimii.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Accord, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece acest lucru poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Accord.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Accord

Cinacalcet Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Accord:
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pielii și infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Accord poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);
• medicamente utilizate pentru tratamentul modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă și propafenonă);
• un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Accord împreună cu alimente şi băuturi
Cinacalcet Accord trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Accord nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Accord poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Accord se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Accord. Dacă se întâmplă să prezentați aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Cinacalcet Accord conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luați Cinacalcet Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de cinacalcet trebuie să luaţi.

Cinacalcet Accord trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi și nu trebuie divizate.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Accord cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Accord cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Accord decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Accord decât recomandat, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Accord
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Accord, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală
• senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgie)
• slăbiciune (astenie)
• erupție trecătoare pe piele
• valori mici ale testosteronului
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• convulsii (crize consulsive sau episoade convulsive)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi la respirație (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipație
• spasme musculare
• valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie)
• dureri de spate.

Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară, secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Accord un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cinacalcet Accord la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Cinacalcet Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cinacalcet Accord
– Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu și talc.
– Comprimatele sunt acoperite cu un film din SheffCoat green (care conține hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer (E 172) și indigo carmin, lac de aluminiu (E 132)).

Cum arată Cinacalcet Accord şi conţinutul ambalajului
Cinacalcet Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare verde deschis. Au formă ovală și sunt marcate cu “C” pe o față și cu “30”, “60” sau “90” pe cealaltă față.

Cinacalcet Accord este disponibil în blistere cu comprimate filmate de 30 mg, 60 mg sau 90 mg.

Fiecare cutie cu blistere poate conține 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, „Chekanitza – South“ area,
Botevgrad, 2140,
Bulgaria

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Alba Iulia nr. 156,
Sibiu, județul Sibiu, 550052,
România

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
Swarzędz, 62-020,
Polonia