CARDILOPIN – Prospect

Ce este Cardilopin şi pentru ce se utilizează

Cardilopin conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.

Cardilopin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală

Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Cardilopin acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardilopin

Nu utilizaţi Cardilopin
• Dacă sunteţi alergic la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau la oricare alt antagonist de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
• Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cardilopin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:
– Infarct miocardic recent
– Insuficienţă cardiacă
– Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
– Boală a ficatului
– Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută

Copii şi adolescenţi
Cardilopin nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Cardilopin trebuie utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cardilopin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Cardilopin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:
• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului)
• tacrolimus, ciclosporină (utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat)

Cardilopin poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Cardilopin împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care utilizează Cardilopin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Cardilopin.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu a fost încă stabilit profilul de siguranţă al amlodipinei la femeile gravide.

Alăptarea
S-a demonstrat că amlodipina este excretată în laptele matern în cantități mici.

Dacă alăptați sau urmează să alăptați trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Cardilopin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cardilopin poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Cardilopin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat Cardilopin 5 mg odată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat Cardilopin 10 mg o dată pe zi.

Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Cardilopin cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă utilizaţi mai mult Cardilopin decât trebuie
În cazul în care aţi utilizat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde starea de conştienţă. Dacă utilizați prea mult Cardilopin, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cardilopin
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să utilizaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Utilizaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cardilopin
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să utilizaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat, dacă prezentați una din următoarele reacţii adverse după ce ați utilizat acest medicament:
– Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
– Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
– Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
– Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică) sau alte reacţii alergice
– Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
– Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Edeme (retenție de lichide)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
– Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
– Dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău (greaţă)
– Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie
– Oboseală, slăbiciune
– Tulburări de vedere, vedere dublă
– Crampe musculare
– Umflare la nivelul gleznelor

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
– Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
– Tremurături, tulburări ale gustului, leşin
– Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
– Țiuituri în urechi
– Tensiune arterială mică
– Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
– Tuse
– Uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău)
– Cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
– Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
– Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
– Durere, senzație de rău
– Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
– Creştere sau scădere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
– Confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
– scădere a numărului de globule albe din sânge responsabile pentru apărarea împotriva infecțiilor, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)
– Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
– O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
– Umflare a gingiilor
– Balonare la nivel abdominal (gastrită)
– Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor din sânge ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
– Tonus muscular crescut
– Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
– Sensibilitate la lumină
– Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele existente)
– Tremurături, rigiditate posturală, rigiditate a feței, ca o mască, mișcări lente și mers împleticit, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Cardilopin

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cardilopin
– Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină).
– Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină

Cum arată Cardilopin şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate

Cardilopin 2,5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, având marcat „E” pe o faţă şi „251” pe faţa opusă, de culoare albă sau aproape albă.

Cardilopin 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, având marcat „E” pe o faţă şi „252” pe faţa opusă, de culoare albă sau aproape albă.

Cardilopin 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, având marcat „E” pe o faţă şi „253” pe faţa opusă, de culoare albă sau aproape albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106, Budapesta,
Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Lasă un comentariu