CAPTOPRIL – Prospect

CE ESTE CAPTOPRIL BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor activi pe sistemul renină-angiotensină (un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul de apă), inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei – enzimă care participă în sistemul renină-angiotensină)

Este indicat pentru tratamentul:
– Hipertensiunii arteriale;
– Insuficienţei cardiace congestive (incapacitatea inimii de a furniza un flux sanguin suficient pentru necesităţile organismului);
– În perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic.
– În nefropatia diabetică (boală renală progresivă cauzată de boala capilarelor din glomerule (element al rinichiului)) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).

ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPTOPRIL BIOEEL

Nu luaţi CAPTOPRIL BIOEEL
– Dacă sunteţi alergic la captopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale CAPTOPRIL BIOEEL;
– Angioedem (edem Quincke) (umflarea rapidă a ţesuturilor subcutanate, mucoase şi ţesuturile submucoase) ereditar, idiopatic (independent de alte boli ale organismului) sau antecedente de angioedem asociat administrării unui inhibitor al enzimei de conversie;
– Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
– Dacă aveţi stenoză (îngustare) bilaterală de arteră renală sau aveţi doar un singur rinichi funcţional;
– Hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge);
– Copii cu vârsta sub 6 ani.
– Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CAPTOPRIL BIOEEL
Înainte să luaţi CAPTOPRIL BIOEEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi CAPTOPRIL BIOEEL”

Utilizaţi cu prudenţă CAPTOPRIL BIOEEL în următoarele situaţii:

Dacă aveţi hipersensibilitate, sau angioedem (edem Quincke)
Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui şi al membrelor a fost raportată rar la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori ai ECA (inclusiv captopril). În asemenea cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia
edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament.

Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi letale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă aplicarea unor măsuri terapeutice corespunzătoare.

Dacă apar tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Dacă suferiţi o depresie a sistemului imunitar
Inhibitorii ECA pot produce agranulocitoză (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi/sau depresie medulară (măduva spinării sau osoasă). În aceste cazuri trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.

Dacă sunteţi sub hemodializă
La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al ECA au fost raportate reacţii anafilactoide (alergice) mai ales când se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a antihipertensivelor din alte clase.

Dacă prezentaţi un risc crescut de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă, depleţie hidrosodată)
La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză (îngustare) arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).

După administrarea primei doze de captopril şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau, o creştere a creatininei plasmatice (chiar dacă mai rar şi într-un interval mai mare de timp), care poate indica o insuficienţă renală acută, funcţională.

În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv.

Dacă suferiţi de stenoză (îngustare) aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (o porţiune din muşchiul cardiac este îngroşat)

Dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală/anestezie
La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, inhibitorii ECA pot produce hipotensiune arterială. Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.

Dacă aveţi insuficienţă renală
Dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.

Dacă aveţi ateroscleroză (depunere de grăsimi şi colesterol pe peretele intern al arterelor) cunoscută, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală (creier)

La această categorie de pacienţi, se recomandă prudenţă deoarece scăderea bruscă a tensiuni arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau suferiţi de diabet zaharat insulinodependent (cu tendinţă spontană de hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge))

La aceşti pacienţi, iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial.

Vârstnici
La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, acestea urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate:
Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală.

Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.
Estramustină (tratamentul cancerului): creşterea riscului de edem angioneurotic.

Asocieri care necesită prudenţă:
Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă.

Baclofen (anticonvulsiv central): potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Insulină sau sulfamide antidiabetice: creste riscul reacţiilor hipoglicemice (scăderea nivelului de glucoză în sânge).

Asocieri de avut în vedere:
Antidepresive imipraminice şi neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos): potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală).

Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creste riscul de neutropenie (diminuare a numărului neutrofilelor din sânge)/agranulocitoză (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge).

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).

Alfa-blocante cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): majorarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi CAPTOPRIL BIOEEL” şi „Utilizaţi cu prudenţă CAPTOPRIL BIOEEL în următoarele situaţii:”

Utilizarea CAPTOPRIL BIOEEL împreună cu alimente şi băuturi
Nu există precizări de acest gen.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este contraindicată administrarea captoprilului în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte toxice asupra fătului. Dacă în timpul tratamentului apare o sarcină, administrarea de captopril trebuie întreruptă cât mai rapid posibil.

Deoarece captoprilul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale CAPTOPRIL BIOEEL

CAPTOPRIL BIOEEL 25 mg comprimate conţine 25 mg lactoză monohidrat pe un comprimat.

CAPTOPRIL BIOEEL 50 mg comprimate conţine 50 mg lactoză monohidrat pe un comprimat.

Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CUM SĂ LUAŢI CAPTOPRIL BIOEEL

Luaţi întotdeauna CAPTOPRIL BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei.

Hipertensiunea arterială
Pacienţi fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore.

Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize.

Hipertensiunea arterială severă
Pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.

Hipertensiunea arterială tratată cu diuretice
-Va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în aceasta perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar, sau
-Se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

Hipertensiunea renovasculară
Este recomandată iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţă renală
Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatinei (conform cap. 4.2. din

Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

Captoprilul este dializabil.

Insuficienţa cardiacă congestivă
Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

Doza iniţială recomandată este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

Perioada post-infarct miocardic
Tratamentul poate fi iniţiat, după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril administrată de 3 ori pe zi.

Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică
Doza zilnică recomandată este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2 – 3 prize.

În caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenta alimentelor absorbţia este diminuată.

Dacă luaţi mai mult CAPTOPRIL BIOEEL decât trebuie
În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.

În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să fie aşezat în clinostatism (poziţia culcată a corpului), iar la nevoie se vor administra în perfuzie ser fiziologic sau înlocuitori de plasmă.

Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă

Dacă uitaţi să luaţi CAPTOPRIL BIOEEL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CAPTOPRIL BIOEEL
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CAPTOPRIL BIOEEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale CAPTOPRIL BIOEEL, comprimate în funcţie de frecvenţa apariţiei:
 Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
 Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10).
 Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100).
 Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000)
 Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000).
 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice:
-Foarte rar, trombocitopenie (scădere anormală a numărului de trombocite din sânge);
-În special, la bolnavii cu insuficienţă renală, colagenoze (proliferarea colagenului în ţesutul conjunctiv) (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare pot să apară neutropenie (diminuare a numărului neutrofilelor din sânge) sau agranulocitoză (lipsa granulocitelor
din sânge);
-Inhibitorii ECA pot produce anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

Tulburări metabolice şi de nutriţie:
-Foarte rare: pot apare pancreatită (inflamaţia acută sau cronică a pancreasului) şi hepatite (afecţiuni inflamatorii de natură virotică, microbiană sau toxică ale ficatului) colestatice sau mixte;
-Hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge), de obicei tranzitorie;

Tulburări ale sistemului nervos:
-Frecvent: Cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), astenie (stare de oboseală intensă şi prelungită, însoţită de slăbiciune fizică, de scăderea capacităţii de lucru intelectual), vertij (ameţeală);

Tulburări vasculare:
-Frecvent: Hipotensiune arterială şi hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală);

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
– Frecvent: Tusea uscată însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este o reacţie adversă caracteristică grupei (vezi pct. Precauţii);

Tulburări gastro-intestinale:
-Frecvent: Greaţă, anorexie (lipsă a poftei de mâncare), dureri abdominale (epigastralgii (durere în regiunea epigastrului));
-Disgeuzia (tulburări de gust), apare mai frecvent în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală;

Tulburări hepatobiliare:
-Creşterea transaminazelor (enzimă) hepatice şi/sau a bilirubinei;

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-Frecvent: Prurit (mâncărime intensă a pielii), erupţii cutanate;
-Foarte rar: angioedem (edem Quincke) (umflarea rapidă a ţesuturilor subcutanate, mucoase şi ţesute submucosale);

Tulburări renale şi ale căilor urinare:
-Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la cei deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. Aceste fenomene pot fi severe la bolnavii cu stenoză (îngustare) de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă (dereglare congenitală care se manifestă prin micşorarea diametrului unei secţiuni din arcul aortei).
-Proteinurie (prezenţa proteinelor în urină): apare în cazul tratamentului cu doze mai mari de 150 mg captopril pe zi sau în caz afectare renală preexistentă;

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
-Impotenţă, ginecomastie (dezvoltarea exagerată a mamelelor la bărbat).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ CAPTOPRIL BIOEEL

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CAPTOPRIL BIOEEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi CAPTOPRIL BIOEEL dacă observaţi descrierea semnelor vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CAPTOPRIL BIOEEL
Captopril BIOEEL 25 mg
– Substanţa activă este captopril 25 mg
– Celelalte componente sunt) celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, acid stearic

Captopril BIOEEL 50 mg
– Substanţa activă este captopril 50 mg
– Celelalte componente sunt) celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, acid stearic

Cum arată CAPTOPRIL BIOEEL şi conţinutul ambalajului

Captopril BIOEEL 25 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Captopril BIOEEL 50 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Lasă un comentariu