BYSIMIN – Prospect

Ce este Bysimin şi pentru ce se utilizează

Bysimin conţine substanţa activă, bromură de butilscopolamină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antispastice.

Bysimin se utilizează pentru ameliorarea crampelor din:
– tractul gastro-intestinal
– tractul biliar
– pancreas
– tractul uro-genital

Bysimin poate fi de asemenea utilizat în proceduri medicale în scop diagnostic.

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Bysimin

Nu utilizaţi Bysimin dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de butilscopolamină sau la oricare dintre componentele acestui medicament
– aveţi glaucom (o boală a ochilor)
– aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros)
– aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară)
– aveţi tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
– aveţi dificultate sau durere în timpul urinării, cum ar fi probleme ale prostatei la bărbaţi
– aveți probleme de obstrucţie intestinală sau un intestin complet inactiv.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bysimin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
– sunteţi sub tratament cu medicamente anticoagulante, injecţiile intramusculare nu ar trebui efectuate deoarece poate apărea hematom intramuscular. Medicamentul vi se poate administra prin injecţie intravenoasă lentă sau subcutanată.
– aveţi dureri abdominale inexplicabile care persistă sau se agravează sau apar împreună cu: febră, senzaţie de rău, vărsături, modificări în mişcările intestinului, sensibilitate abdominală, tensiune arterială scăzută, senzaţie de leşin sau sânge în materiile fecale. Aveţi probleme cu inima, cum ar fi:
tahicardie, insuficienţă cardiacă şi în chirurgia cardiacă care poate accelera în continuare ritmul inimii.
– aveţi febră, deoarece medicamentele anticolinergice, cum ar fi bromura de butilscopolamină poate reduce transpiraţia.
– a apărut durere la nivelul ochilor, roşeaţă şi pierderea vederii după administrarea bromurei de butilscopolamină. Creşterea presiunii intraoculare poate fi produsă de administrarea de medicamente anticolinergice, cum ar fi, bromura de butilscopolamină, la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
nediagnosticat şi, prin urmare, netratat.

Bysimin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele cu prescripţie medicală sau medicamente din plante. Bromura de butilscopolamină poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune a bromurei de butilscopolamină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi orice medicament din următoarele:
– Medicamente pentru depresie, aşa numitele „antidepresive tetraciclice” sau „antidepresive triciclice”, cum ar fi doxepina.
– Medicamente pentru alergii sau rău de mişcare, numite antihistaminice.
– Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum ar fi chinidină sau disopiramidă.
– Medicamente pentru boli mentale severe, cum ar fi haloperidol sau flufenazină.
– Medicamente utilizate uzual pentru probleme de respiraţie, cum ar fi: salbutamol, ipratropiu, tiotropiu sau compuşi asemănători atropinei.
– Amantadină, pentru tratamentul boalii Parkinson şi gripei.
– Metoclopramidă, pentru senzaţie de rău (greaţă).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Bysimin dacă nu sunteţi sigur că cele mai sus menţionate se aplică la dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu ar trebui să vi se administreze Bysimin dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea probleme de vedere sau se pot simţi ameţiţi când utilizează acest medicament.
Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră aşteptaţi până când vederea revine la normal sau până când dispare senzaţia de ameţeală înainte de a conduce sau folosi utilaje.

Bysimin conţine clorură de sodiu.
Conţinutul de sodiu dintr-o fiolă de 1 ml este de mai puţin de 1mmol (23 mg), iar cantitatea totală de sodiu dacă vi se administrează 5 fiole în 24 de ore este de mai putin de 1 mmol (23 mg), ceea ce înseamnă că medicamentul dumneavoastră este lipsit de sodiu.

Cum să utilizaţi Bysimin

Bysimin vi se va administra de către medic sau asistenta medicală, iar doza va fi stabilită de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Bysimin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Dacă aveţi orice întrebare în legătură cu utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea acestui medicament şi mergeţi imediat la un medic dacă apar oricare dintre reacţiile adverse următoare – este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical:
– Reacţii alergice, cum ar fi: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşirea pielii şi mâncărime.
– Reacţii alergice severe (anafilaxie), cum ar fi: dificultate în respiraţie, senzaţie de leşin sau ameţeală (şoc).
– Durere la nivelul ochilor, roşeaţă şi scăderea acuităţii vizuale.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
– Gură uscată
– Constipaţie
– Ameţeală
– Vedere neclară
– Creşterea ritmului bătăilor inimii.

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
– Vezicule mici pe mâini şi picioare
– Retenţie urinară
– Tensiune arterială scăzută, de exemplu, senzaţie de leşin
– Înroşirea feţei
– Dilatarea pupilelor
– Creşterea presiunii intraoculare.

Este posibil să simţiţi durere la locul unde vi s-a administrat Bysimin dacă acesta a fost administrat intramuscular.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Bysimin

A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bysimin
– Substanţa activă este bromură de butilscopolamină. Fiecare fiolă conţine 20 mg de substanţă activă, bromură de butilscopolamină.
– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bysimin şi conţinutul ambalajului
Bysimin este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole a câte 1 ml de tipul I din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE.

Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml de tipul I din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol
Cipru

Fabricantul
Medochemie Ltd.
Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street
Agios Athanassios Industrial Area
Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipru