BORENAR – Prospect

Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie).

Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

Nu utilizaţi Borenar:
– în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).

Copii
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Borenar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau sar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună.

Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar:
• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Eritromicină (un antibiotic)
• Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
• Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă)
• Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
• Rifampicină (un antibiotic)

Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Aceste comprimate orodispersabile nu trebuie luate împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:
● să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau
● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi două ore înainte de a-i administra comprimatul orodispersabil.

Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.

În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi.

Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta, să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.

Cum să utilizaţi Borenar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii
Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de 10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice şi urticariei.

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată – comprimatul – întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
– Comprimatul orodispersabil trebuie administrat pe cale orală.
– Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră. Se va dispersa rapid în saliva, putând fi astfel uşor înghiţit.
– În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil într-o linguriţă de apă înainte de al administra copilului dumneavoastră. Trebuie să vă asiguraţi că nu ramâne niciun rest de sediment în linguriţă.
– Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă, nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri de fructe.
– Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.

Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar.

Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar
Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul.

În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar
În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• rinită (iritaţie nazală)
• conjunctivită alergică (ochi iritaţi)
• cefalee
• durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• ochi iritaţi
• ameţeli
• pierderea cunoştinţei
• diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• umflarea buzelor
• eczemă
• urticarie (erupţie cutanată)
• fatigabilitate

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• cefalee
• somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• traseu electric al inimii (ECG) anormal
• analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
• ameţeli
• durere de stomac
• oboseală
• apetit crescut
• bătăi neregulate ale inimii
• creştere a greutăţii corporale
• greaţă (senzaţie de rău)
• stare de nelinişte
• senzație de nas uscat sau disconfort nazal
• dureri abdominale
• diaree
• gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)
• vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
• stare de slăbiciune
• sete
• dispnee (dificultate în respiraţie)
• senzație de gură uscată
• indigestie
• mâncărimi
• răni la gură (herpes oral)
• febră
• tinitus (ţiuit în urechi)
• tulburări de somn
• analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii
• creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.
• Vărsături

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Borenar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Borenar
– Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză, aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină, antranilat de metil, etanol, d-limonen, linalool)

Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de Borenar sunt rotunde, albe, uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm.

Comprimatele orodispersabile sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30 sau 50 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}

Fabricanţii
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Spania

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila (AQ)
Italia

Lasă un comentariu