BLEOMICINA – Prospect

Ce este Bleomicină Accord şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanța activă sulfat de bleomicină. Bleomicina face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le împiedică să se dividă.

Bleomicină Accord este folosit pentru a trata:
• Anumite tipuri de cancer (carcinoame cu celule scuamoase) de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi organelor genitale externe;
• Anumite tipuri de cancer al ganglionilor limfatici (de exemplu boala Hodgkin şi limfomul nonHodgkin);
• Cancerul de testicul;
• Acumularea de lichid în plămâni (din cauza cancerului).

Bleomicină Accord poate fi folosit singur, împreună cu alte medicamente împotriva cancerului și/sau împreună cu radioterapia.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bleomicină Accord

Nu utilizați Bleomicină Accord:
– dacă sunteţi alergic la sulfat de bleomicină sau la alte medicamente similare împotriva cancerului;
– dacă aveţi ataxie-telangiectazie (o boală foarte rară, moștenită, care cauzează tulburări de coordonare a mişcărilor şi risc de infecţii);
– dacă aveţi o infecţie acută la nivelul plămânilor sau o afectare severă a plămânilor;
– dacă aveți un istoric de afecțiuni la nivelul plămânilor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicină;
– în perioada alăptării (vezi și punctul ”Sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Bleomicină Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
– aveţi vârsta peste 60 ani;
– rinichii sau ficatul dumneavoastră nu mai funcționează normal;
– aveți sau ați avut o boală a plămânilor.
– aţi fost supus radioterapiei la nivelul plămânilor sau dacă efectuaţi şedinţe de radioterapie în timpul tratamentului cu bleomicină;
– aveți vărsat de vânt
– vi se administrează oxigen. Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați bleomicină.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală, deoarece s-ar putea să fie necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră cu bleomicină.

Grupele de pacienţi menţionate mai sus sunt mai sensibile la efectele dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor. Este posibil ca medicul să vă examineze mai des și/sau să vă facă radiografii ale plămânilor. Dacă sunteţi tratat cu bleomicină, trebuie să vi se efectueze periodic teste de evaluare a
funcţiei plămânilor, pentru a monitoriza posibilele efecte adverse ale bleomicinei asupra plămânilor dumneavoastră. Dacă tuşiţi şi/sau dacă prezentaţi scurtarea respiraţiei, aceste simptome pot indica efecte adverse ale bleomicinei asupra plămânilor. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Ca și alte substanțe active citotoxice, bleomicina poate declanșa sindromul de liză tumorală la pacienții cu tumori cu creștere rapidă. Măsuri adecvate de tratament de susținere și măsuri farmacologice ar putea preveni sau atenua astfel de complicații.

Bleomicină Accord împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

O interacțiune este definită ca atare atunci când produse (medicamente) utilizate împreună își pot influența reciproc eficacitatea și/sau efectele secundare. O interacțiune poate apărea atunci când bleomicina este utilizată împreună cu:
– Carmustină, mitomicină, ciclofosfamidă, gemcitabină (medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) şi metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer, reumatismului şi afecţiunilor severe ale pielii): există o mai mare probabilitate de afectare a plămânilor;
– Cisplatină (un medicament împotriva cancerului) şi alte medicamente care afectează rinichii: există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse produse de bleomicină (potențarea toxicității pulmonare);
– Alcaloizi din Vinca (un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor forme de cancer, de exemplu vincristină, vinblastină): pot apărea tulburări circulatorii la nivelul extremităților (degetele de la mâini şi picioare, vârful nasului). În cazuri foarte severe, aceste extremități se pot necroza.
– Acetildigoxină (un medicament pentru tratamentul bolilor inimii): există riscul de reducere a efectului acetildigoxinei.
– Fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei): există riscul de reducere a efectului fenitoinei
– Clozapină (medicament utilizat în tratamentul schizofreniei): poate cauza o scădere mai gravă a numărului celulelor albe din sânge, ceea ce predispune la infecții;
– Radioterapie: riscul de apariție aefectelor adverse asupra plămânilor și/sau membranelor mucoaselor este crescut;
– Oxigen: crește riscul de toxicitate pulmonară dacă vi se administrează oxigen în timpul anesteziei;
– Gentamicină, amikacină și ticarcilină (medicamente care inhibă dezvoltarea bacteriilor): eficacitatea acestor substanțe poate fi scăzută;
– Ciclosporină și tacrolimus (medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar): risc de dezvoltare excesivă limfocitelor;
– Factori de stimulare a coloniilor de granulocite: afectarea plămânilor poate fi agravata;
– Vaccinuri vii: există riscul de apariție a unor infecţii severe şi fatale cauzate de vaccin.

Vaccinarea cu vaccinuri vii nu trebuie, așadar, administrată la pacienții care utilizează bleomicină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

În cadrul testelor la animale s-a constatat că bleomicina poate face rău embrionului

Utilizarea bleomicinei trebuie evitată în timpul sarcinii, în special în timpul primelor 3 luni.

Dacă tratamentul cu bleomicină este vital în timpul primelor trei luni de sarcină, o consiliere medicală asupra întreruperii sarcinii este esențială.

Atît bărbații cât și femeile trebuie să ia măsuri pentru prevenirea unei sarcini în perioada în care utilizează bleomicină, cât și 3 luni după încetarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu bleomicină, este recomandată consilierea genetică.

Bărbații care intenționează să conceapă copii în viitor trebuie să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului cu bleomicină, deoarece există posibilitatea ca tratamentul să ducă la infertilitate ireversibilă.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bleomicina sau produşii de degradare metabolică sunt secretaţi în laptele matern dar, deoarece există o posibilitate ca bleomicina să dăuneze copilului, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu bleomicină.

Fertilitatea
Tratamentul cu bleomicină poate cauza infertililitate ireversibilă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate afecta reacțiile și abilitatea de a conduce vehicule.

Efecte adverse posibile precum greața și vărsăturile, pot apărea ca urmare a chimioterapiei cu bleomicină. Dacă sunteți afectat de aceste efecte adverse, nu trebuie să conduceți vehicule și/sau să folosiți utilaje care necesită atenția dumneavoastră.

Bleomicină Accord conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1mmol de sodiu (23 mg) pe doză, deci practic ”nu conține sodiu”.

Cum să utilizaţi Bleomicină Accord

Medicul va calcula cantitatea necesară pentru dumneavoastră, pe baza detaliilor privind dozele descrise mai jos.

Doza uzuală:
Doza (totală) depinde de indicaţie, vârstă, funcţia rinichilor şi dacă este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră va stabili doza de bleomicină, durata tratamentului şi numărul de tratamente. Acestea pot varia de la un pacient la altul.

Există un risc de reacţii de hipersensibilitate grave, în special la pacienţii cu limfom, care pot apărea imediat sau la un anumit interval de timp după administrare. De aceea, medicul dumneavoastră vă va administra o doză-test şi vă va supraveghea timp de 4 ore înainte de a începe tratamentul cu
bleomicină pentru prima dată.

Modul de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra bleomicină prin perfuzie sau injecţie într-o venă sau o arteră, sub piele, într-un mușchi, direct în tumoră sau în spaţiul care înconjoară plămânii (intrapleural).

Utilizarea la copii și adolescenți
Nu există suficientă experiență în ceea ce privește administrarea bleomicinei la copii și adolescenți.

Până când vor fi disponibile mai multe informaţii, administrarea bleomicinei la copii şi adolescenţi trebuie realizată numai în cazuri excepţionale şi în centre speciale.

Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomicină Accord decât trebuie
Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomicină Accord sunt: tensiune arterială mică, febră, bătăi rapide ale inimii şi şoc. Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va administra tratamentul adecvat.
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Informație pentru medic:
Informații despre tratamentul unui supradozaj pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.

Dacă nu vi s-a administrat Bleomicină Accord atunci când ar fi trebuit
Dacă nu vi s-a administrat o injecţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta dacă și cum să compensaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bleomicină Accord
Dacă, fără sfatul unui medic, încetaţi dintr-o dată să utilizaţi Bleomicină Accord, simptomele de dinainte de începerea tratamentului pot să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Bleomicina poate cauza reacții adverse imediat sau cu întârziere. Apariția febrei în ziua injectării este reacția care apare cel mai devreme. Mai pot apărea, de asemenea, pierdere a poftei de mâncare, căderea părului, frisoane, oboseală, inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială) – dificultăți de respirație sau tuse, inflamație a mucoasei cavității bucale și greață. Ocazional, au mai fost observate și dureri la locul injectării și în zona tumorii. Alte reacții adverse sporadice pot include scăderi ale tensiunii arteriale și tromboflebită locală (inflamația unei vene) după administrarea întro venă.

Leziuni ale pielii și ale mucoaselor sunt cele mai frecvente reacții adverse și au fost observate la un procent de până la 50% dintre pacienții tratați. Acestea includ roșeață; erupții; mâncărime; formarea de ulcere, vergeturi și bășici; pigmentare intensă și sensibilitate și umflare a vârfurilor degetelor.

Reacții adverse grave:
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
– tuse
– senzaţie de lipsă de aer
– trosnituri sau pocnituri atunci când respiraţi

Este posbil să fie necesară întreruperea tratamentului.

De asemenea, au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
– pneumopatie interstițială (modificări inflamatorii ale plămânilor)
– fibroză pulmonară (afecțiune a țesutului pulmonar cauzată de formarea crescută de țesut conjunctiv între alveole)
– dificultăți de respirație
– pierdere a poftei de mâncare
– scădere a greutății corporale
– greață si vărsături
– mucozită (inflamație a membranelor mucoase)
– stomatită (inflamație a mucoasei cavității bucale)
– roșeață inflamatorie a pielii
– mâncărimi
– striuri (vergeturi)
– bășici
– hiperpigmentare (creștere a formării de pigment)
– sensibilitate și umflare a vârfurilor degetelor
– hiperkeratoză (îngroșare excesivă a pielii)
– cădere a părului

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
– reacţii severe de hipersensibilitate. Aceste reacţii pot apărea imediat sau cu întârziere, la câteva ore după prima sau a doua doză. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi brusc respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp), reacții idiosincrazice (diferite tipuri de reacții de hipersensibilitate)
– durere de cap
– insuficiență respiratorie acută (sindromul de detresă respiratorie acută – SDRA)
– insuficiență respiratorie
– embolie pulmonară
– erupție pe piele, urticarie, eritem
– indurație (întărire a pielii)
– umflături (ca urmare a reținerii de fluide în țesuturi)
– reacție inflamatorie a pielii
– febră, frisoane și stare generală de rău

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
– mielosupresie (afectare a măduvei osoase)
– leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge)
– neutropenie (scădere a numărului de granulocite neutrofile din sânge)
– trombocitopenie (scădere a numărului de plachete din sânge)
– hemoragie (sîngerare)
– amețeală
– confuzie
– tensiune arterială mică
– stomatită angulară (infecții ale colțurilor gurii) și diaree
– deformare a și decolorare a unghiilor, formare de bule la punctele de presiune
– dureri musculare și ale articulaților
– oligurie (scădere a volumului de urină)
– durere în timpul urinării
– poliurie (creștere a volumului de urină)
– retenție urinară
– durere în zona tumorii
– flebită (inflamație a unei vene)
– hipertrofie (îngroșare) a peretelui venei și constricție la locul de acces venos (la administrarea i.v.)
– indurație (întărire a unui țesut ca urmare a administrării în mușchi sau la administrarea locală)

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)
– neutropenie febrilă (febră cauzată de scăderea numărului de celule albe din sânge)
– infarct miocardic, pericardită (inflamație a țesutului fibros care înconjoară inima) și durere în piept
– infecție cerebrală, microangiopatie trombotică (afecțiune a vaselor capilare si arteriolelor), sindrom hemolitice uremic (afecțiune gravă care afectează sângele și rinichii)
– arterită cerebrală (inflamați a arterelor mici și medii din creier)
– fenomenul Raynaud (o afecțiune vasculară), tromboză arterială, tromboză venoasă profundă
– insuficiență hepatică
– sclerodermie (întărire a țesutului conjunctiv)

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
– sindrom de liză tumorală (afecțiune cauzată de dezintegrarea rapidă a tumorilor)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
– infecție generalizată (sepsis)
– scădere severă a numărului celulelor din sânge (pancitopenie)
– scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Bleomicină Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Pentru o singură utilizare. Eliminați orice reziduu.

Produsul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Bleomicină Accord dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului și a sigiliului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Bleomicină Accord
– Substanţa activă este bleomicina (sub formă de sulfat de bleomicină).
Fiecare flacon conţine bleomicină (sub formă de sulfat de bleomicină) 15000 unități internaționale (U.I.).
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Bleomicină Accord şi conţinutul ambalajului
Substanță uscată obținută prin congelare de culoare albă până la ușor gălbuie în flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic, prevăzut cu capsă detașabilă din Al.

Disponibil în cutii cu 1, 10 și 100 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanţii
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie

Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56, Budapesta, 1047
Ungaria

Lasă un comentariu