BIMATOPROST/TIMOLOL – Prospect

Ce este Bimatoprost/Timolol Mylan şi pentru ce se utilizează

Bimatoprost/Timolol Mylan conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite betablocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Mylan acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Mylan sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost/Timolol Mylan în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan

Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan picături oftalmice, soluţie
– dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).
– dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă a inimii scăzută, bloc la nivelul inimii sau insuficienţă cardiacă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Bimatoprost/Timolol Mylan spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut:
– boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
– tulburări ale frecvenţei inimii precum bătăi rare ale inimii
– afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
– insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
– hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
– diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
– reacţii alergice severe
– afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
– afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
– dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului
– factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă.

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Bimatoprost/Timolol Mylan poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp.

Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. Bimatoprost/Timolol Mylan poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi
Bimatoprost/Timolol Mylan nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bimatoprost/Timolol Mylan împreună cu alte medicamente
Bimatoprost/Timolol Mylan poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bimatoprost/Timolol Mylan poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

Bimatoprost/Timolol Mylan conţine clorură de benzalconiu
Bimatoprost/Timolol Mylan conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan

Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost/Timolol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.

1. Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.
2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.
3. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis.
5. Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Mylan în restul corpului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Bimatoprost/Timolol Mylan şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Mylan decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Mylan decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
Pentru a avea efect, Bimatoprost/Timolol Mylan trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Nu încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Bimatoprost/Timolol Mylan poate provoca următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului
– roşeaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

Afectarea ochiului
– senzaţie de arsură,
– senzaţie de de mâncărime,
– senzaţie de înţepătură,
– iritaţia conjunctivei (membrana interioară a ochiului),
– sensibilitate la lumină,
– durere oculară,
– senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi,
– mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie,
– dificultatea de a vedea clar,
– roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor,
– creştere de fire de păr în jurul ochiului,
– închiderea la culoare a pielii pleoapelor,
– închidere la culoare a pielii din jurul ochiului,
– creşterea genelor,
– iritaţie oculară,
– lăcrimare în exces,
– pleoape umflate,
– scăderea acuităţii vizuale.

Afectarea altor părţi ale corpului
– secreţii nazale în exces,
– ameţeli,
– durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

Afectarea ochiului
– senzaţie anormală la nivelul ochiului,
– inflamaţie a irisului,
– umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului),
– pleoape dureroase,
– ochi obosiţi,
– creşterea genelor sub piele,
– închidere la culoare a irisului,
– ochii par înfundaţi în orbită,
– îndepărtarea pleoapei de suprafaţa ochiului,
– închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului
– dispnee.

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Afectarea ochiului
– edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere),
– umflarea ochiului,
– vedere înceţoşată.

Afectarea altor părţi ale corpului
– dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare,
– simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii),
– alterarea simţului gustativ,
– bătăi lente ale inimii,
– tulburări ale somnului,
– coşmaruri,
– astm,
– cădere a părului,
– oboseală.

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea Bimatoprost/Timolol Mylan. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală.

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost şi timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
– reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital,
– valori scăzute ale zahărului în sânge,
– depresie; pierderi de memorie,
– leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături,
– reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des,
– insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice,
– tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge,
– tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare numită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC),
– diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii,
– pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii,
– dureri musculare,
– reducerea libidoului; disfuncţii sexuale,
– slăbiciune,
– o creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului.

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfați
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Mylan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Bimatoprost/Timolol Mylan
– Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
– Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Cum arată Bimatoprost/Timolol Mylan şi conţinutul ambalajului
Bimatoprost/Timolol Mylan este o soluţie oftalmică incoloră până la slab galbenă, limpede, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un capac filetat.

Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie.

Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan S.A.S.
117, Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Franţa

Fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1 A,
Otopeni, Ilfov, 075100
România