ASTHATOR – Prospect

Ce este Asthator 4 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Asthator 4 mg
Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene.

Cum funcționează Asthator 4 mg
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Asthator îmbunătăţeşte simptomele astmului şi ajută la controlul lui.

Când trebuie să se utilizeze Asthator 4 mg
Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.
– Asthator 4 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
– Asthator 4 mg poate fi utilizat ca tratament alternativ la administrarea de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului şi la care s-a demonstrat că nu pot utiliza corticosteroizi pe cale inalatorie.
– Asthator 4 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 4 mg, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor.

Caracteristicile astmului bronşic includ:
– Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii . Această îngustare se agravează sau se ameliorează în funcţie de diferiţi factori.
– Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
– Căi respiratorii inflamate, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra copilului dumneavoastră Asthator 4 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră a avut-o vreodată sau o are.

Nu administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavoastră
– dacă el/ea este alergic/ă la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
– Asthator 4 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul dumneavoastră vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.

Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie, care vă este de ajutor în crizele de astm bronșic.
– Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Asthator 4 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
– Dacă în timpul tratamentului pentru astmul bronşic copilul dumneavoastră prezintă simptome asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
– Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.

Există disponibile diferite forme farmaceutice ale acestui medicament pentru copii și adolescenți, în funcție de categoria de vârstă.

Asthator 4 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administraţi, i-aţi administrat recent copilului dumneavoastră sau s-ar putea să îi administraţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 4 mg sau Asthator 4 mg poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe administrarea Asthator 4 mg, dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
– fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
– fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
– rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii).
– gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate de lipide din sȃnge)

Utilizarea Asthator 4 mg împreună cu alimente
Asthator 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente, acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 4 mg, deoarece acesta este destinat pentru utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, totuşi următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Asthator 4 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Asthator 4 mg pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Asthator 4 mg conține aspartam
Asthator 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară de metabolism), trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (într-o cantitate echivalentă cu 0,169 mg fenilalanină per 4 mg comprimat masticabil).

Cum să administrați Asthator 4 mg

Întotdeauna trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acest medicament exact aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
– Acest medicament trebuie administrat copiilor numai sub supravegherea unui adult.
– Trebuie să administraţi copilul dumneavoastră numai un singur comprimat masticabil de Asthator 4 mg zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
– Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă el/ea
are o criză de astm bronşic.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Doza recomandată este de un comprimat masticabil de Asthator 4 mg zilnic, seara.

Dacă copilul dumneavoastră ia Asthator 4 mg, fiţi sigur că ea/el nu ia alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Asthator 5 mg comprimate masticabile.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, este disponibil Asthator 10 mg comprimate.

Acest medicament se administrează pe cale orală.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Asthator 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente, acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de, sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Asthator 4 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru sfat.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg
Încercaţi să daţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg aşa cum v-a prescris medicul. Cu toate acestea, dacă ați uitat să administrați copilul dumneavoastră o doză, continuați schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.

Nu administraţi copilului dumneavoatră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să-i administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavostră
Asthator 4 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit continuu.

Este important să continuaţi administrarea Asthator 4 mg copilului dumneavoastră atât timp cât este prescris de către medicul copilului dumneavoastră. Acesta il va ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (care au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii trataţi), despre care se crede că au legătură cu administrarea montelukast au fost:
– durere abdominală
– sete

În plus, au fost raportate următoarele efecte adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg comprimate şi 5 mg comprimate masticabile:
– durere de cap.

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie).

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
– Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
– Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
– Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
– Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
– Foarte rare: pot afecta până 1 persoană din 10000
– Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele:
• infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvente)
• tendinţă crescută la sângerare (Rare)
• reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (Mai puţin frecvente)
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie (vise anormale inclusiv coşmaruri, tulburări ale somnului, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente), tremor, tulburări ale atenţiei, afectare a memoriei (Rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri și acțiuni de suicid (Foarte rare))
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
• palpitaţii (Rare)
• sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamație) a plămânilor (Foarte rare)
• diaree, greaţă, vărsături (Frecvent), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rar)
• erupţii cutante (Frecvent), vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem polimorf), care pot apărea fără avertisment (Foarte rar)
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
• febră (Frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, inflamaţie (Mai puţin frecvente)

La pacienţii cu astm bronşic, tratați cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă copilul prezintă unul sau mai multe din aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Asthator 4 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Asthator 4 mg
– Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,16 mg, echivalent cu montelukast 4 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), manitol (E421), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).

Cum arată Asthator 4 mg şi conţinutul ambalajului
Asthator 4 mg comprimate masticabile sunt comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii.

Medicamentul este disponibil în cutii cu: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucureşti
România

Fabricanții
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg
Germania

Torrent Pharma (UK) Ltd.
Unit 4, Charlwood Court, Country Oak Way,
Crawley, West Sussex RH11 7XA
Marea Britanie