ASMANEX – Prospect

Ce este Asmanex Twisthaler şi pentru ce se utilizează

Asmanex Twisthaler conţine substanța activă furoat de mometazonă, care aparţine unei clase de medicamente care poartă denumirea de glucocorticoizi sau, mai simplu, steroizi.

Glucocorticoizii nu trebuie confundaţi cu steroizii anabolizanţi, utilizaţi abuziv de unii sportivi.

Glucocorticoizii sunt utilizaţi în prevenirea crizelor de astm bronşic, datorită efectului lor antiinflamator. Aceştia reduc edemul şi iritarea pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, ameliorând dificultăţile de respiraţie.

Asmanex Twisthaler este folosit în mod regulat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, pentru a ține sub control astmul bronşic.

Medicamentul poate fi folosit de pacienţi care nu au urmat tratament cu steroizi şi la care astmul nu a fost controlat prin administrarea altor medicamente, dar şi de către pacienţi care au urmat anterior tratament cu steroizi administraţi pe cale orală sau prin inhalare, pentru controlul astmului bronşic. Utilizarea regulată a Asmanex Twisthaler ajută la controlul astmului bronşic şi la prevenirea apariţiei crizelor de astm bronşic. Este un medicament utilizat pentru prevenţie. Nu utilizaţi acest medicament pentru calmarea unei crize de astm bronşic. Este recomandat să aveţi întotdeauna la dumneavoastră bronhodilatatorul inhalator cu acţiune rapidă prescris de medic, în cazul în care apare o criză de astm bronşic.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asmanex Twisthaler

Nu utilizaţi Asmanex Twisthaler:
– dacă sunteţi alergic la furoatul de mometazonă, la oricare alţi steroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Asmanex Twisthaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
– aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză (TBC)
– aveţi infecţie cu herpes simplex (virus) la nivel ocular sau orice alt tip de infecţie
– vă apare candidoză (pete de culoare albă în cavitatea bucală şi în gât), deoarece această afecţiune necesită tratament. Medicul dumneavoastră vă poate, de asemenea, recomanda să întrerupeţi temporar tratamentul cu Asmanex Twisthaler sau poate decide să vă administreze un alt tip de preparat inhalator. Clătirea gurii după administrarea medicamentului cu apă sau cu apă de gură fără să înghiţiţi, vă va ajuta în prevenirea candidozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Informaţii importante de reţinut când utilizaţi Asmanex Twisthaler
– Adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apare o criză de respiraţie şuierătoare sau prezentaţi dificultăţi în respiraţie la scurt timp după ce aţi folosit Asmanex. Aceste simptome pot fi o reacţie alergică la acest medicament.
– Trebuie întotdeauna să aveţi la dumneavoastră un preparat bronhodilatator cu acţiune scurtă (calmant) pentru a-l folosi la apariţia simptomelor de astm bronşic (cum ar fi tuse, respirație șuierătoare, senzaţie de apăsare în piept).
– Dacă aveţi o criză de astm bronşic care nu se ameliorează după ce utilizaţi un „calmant” administrat prin inhalare sau dacă fluxul expirator maxim scade (medicul dumneavoastră vă va spune valorile potrivite pentru dumneavoastră), aveţi nevoie urgent de asistenţă medicală.

Informaţi medicul dumneavoastră că este posibil ca astmul bronşic să se agraveze, s-ar putea să aveţi nevoie de o schimbare a medicaţiei.
– Este posibil să fie nevoie să utilizaţi steroizi sub formă de comprimate sau sirop în cursul unei crize severe de astm bronşic, al unei afecţiuni sau în perioade de stres. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un steroid sub formă de comprimate sau sirop pe care să îl aveţi la dumneavoastră, precum şi un card pe care vor fi înscrise instrucţiuni privind dozele şi recomandări legate de momentul în care trebuie să folosiţi steroidul sub formă de comprimate sau sirop.
– Dacă utilizaţi Asmanex, iar medicul vă reduce lent doza de steroizi sub formă de comprimate sau sirop, puteţi observa apariţia simptomelor, cum ar fi mâncărime la nivelul ochilor, lăcrimare sau înroşirea pielii, care au fost controlate de steroidul pe care l-aţi utilizat. Medicul vă va informa cum pot fi controlate aceste simptome. De asemenea, trebuie să informaţi medicul dacă încep să apară dureri articulare sau musculare, depresie, oboseală sau astenie.
– În cursul administrării pe cale inhalatorie a steroizilor, evitaţi să intraţi în contact cu persoane care au rujeolă sau varicelă. Informaţi medicul dacă aţi intrat în contact cu persoane care au aceste infecţii. Aceasta are o importanţă specială în cazul copiilor.
– Tratamentul cu medicamente similare cu Asmanex Twisthaler poate modifica concentraţia normală de steroizi din organismul dumneavoastră. Un astfel de efect poate să apară la adolescenţii cărora li se administrează tratament de lungă durată şi la care procesul de creştere poate să fie mai lent.

Este posibil ca medicul să vă controleze înălţimea din când în când.
– Toţi steroizii, în special în cazul în care sunt utilizaţi pe termen lung, pot să afecteze funcţia glandelor suprarenale. Medicul dumneavoastră va trebui să controleze în mod regulat această funcţie prin efectuarea unor analize sanguine.
– Nu uitaţi să aveţi la dumneavoastră acest medicament şi orice alte medicamente pe care le utilizaţi dacă trebuie să vă internaţi în spital.
– În timpul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să iniţieze investigaţii ale funcţiei pulmonare, în special în cazul în care vă este întrerupt tratamentul cu corticosteroizi sub formă de comprimate.

Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date și nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Asmanex Twisthaler împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Acestea includ, de asemenea, medicamentele utilizate pentru a trata o infecție fungică sau virală, cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir sau cobicistat. Aceste medicamente pot crește cantitatea de steroizi în sânge.

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Asmanex Twisthaler și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Asmanex Twisthaler dacă luați alți steroizi, fie pe cale injectabilă, pe cale orală sau inhalatorie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să ajustați doza acestor steroizi.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Asmanex Twisthaler să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Asmanex Twisthaler conţine lactoză
Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză (doza zilnică maximă recomandată este de 4,64 mg lactoză pe zi). Această cantitate nu provoacă în mod normal probleme persoanelor cu intoleranță la lactoză.

Cum să utilizaţi Asmanex Twisthaler

Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi în mod corect dispozitivul de administrare. Aveţi grijă să nu îl scăpaţi deoarece acest lucru poate duce la defectarea dispozitivului. Dacă aveţi unele probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asiguraţi-vă că ştiţi când şi câte doze trebuie să inhalaţi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă furnizeze aceste informaţii, iar instrucţiunile de administrare trebuie să fie menţionate pe eticheta medicamentului. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Nu modificaţi doza, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul adulţilor (inclusiv cei în vârstă de peste 65 ani) şi adolescenţilor cu vârstă de 12 ani şi peste, cu astm bronşic persistent uşor spre moderat, doza inițială recomandată este de 400 micrograme (o doză sau inhalare), o dată pe zi, seara utilizând Asmanex 400 micrograme pulbere de inhalat, totuși, pentru unii pacienţi, doza iniţială recomandată poate fi de 200 micrograme (o doză sau inhalare), de două ori pe zi utilizând Asmanex Twisthaler 200 micrograme pulbere de inhalat. Dacă simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la 200 micrograme furoat de mometazonă (o doză sau inhalare), o dată pe zi, seara. În funcţie de simptomele pe care le aveţi, medicul dumneavoastră poate să crească sau să diminueze doza zilnică pentru a menţine astmul bronşic sub control.

În cazul pacienţilor care prezintă astm bronşic sever şi care este posibil să folosească alţi steroizi sub formă de comprimate sau sirop, doza iniţială de Asmanex Twisthaler, recomandată este de 400 micrograme, de două ori pe zi, aceasta fiind doza maximă recomandată. După aproximativ o săptămână de tratament cu Asmanex Twisthaler, medicul dumneavoastră poate să înceapă micşorarea dozei celuilalt glucocorticoid foarte lent, putând chiar să întrerupă tratamentul cu acesta. Apoi este posibilă micşorarea dozei de Asmanex Twisthaler, în cazul în care astmul bronşic este sub control.

Instrucțiuni privind utilizarea corectă a dispozitivului de administrare orală
Nu uitaţi că prin acţionarea dispozitivului de administrare a Asmanex Twisthaler se eliberează o pulbere foarte fină, care trebuie inhalată în plămâni. Atunci când utilizaţi Twisthaler trebuie să staţi în poziție verticală. Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni, pentru a obţine doza corectă.

Înainte de a îndepărta capacul de culoare albă, asiguraţi-vă că dozatorul şi indicatorul sunt aliniaţi.

Pentru a deschide inhalatorul, trebuie să îndepărtaţi capacul alb. Ţineţi dispozitivul de administrare drept, cu baza de culoare roz în jos. Ţineţi dispozitivul de administrare de bază şi răsuciţi capacul în sensul invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate. După ce îndepărtaţi capacul, dozatorul
dispozitivului de administrare va indica o doză mai puţin.

Aveţi grijă ca dozatorul de la baza de culoare roz şi indicatorul de deasupra dozatorului să fie aliniaţi.

După îndepărtarea capacului şi înainte de a inhala doza, ţineţi dispozitivul de administrare în poziţie verticală.

Pentru inhalarea dozei,
a) Îndepărtaţi capacul care acoperă dispozitivul de administrare.
b) Aduceţi dispozitivul de administrare în dreptul gurii, cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră.
c) Plasaţi piesa bucală a dispozitivului de administrare în gură, strângeţi buzele în jurul piesei bucale şi inspiraţi apoi rapid şi adânc.
d) Scoateţi piesa bucală a dispozitivului de administrare din gură, ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp rezistaţi. Nu expiraţi prin dispozitivul de administrare.
e) Pentru a închide dispozitivul de administrare, puneţi imediat capacul la loc după fiecare inhalare. Capacul trebuie să fie bine aşezat şi răsucit pentru fixarea dozei necesare pentru următoarea inhalaţie. Realizaţi aceasta prin răsucirea capacului în sensul acelor de ceasornic, apăsând, în acelaşi timp, uşor capacul până în momentul în care se aude „click“, ceea ce confirmă faptul că este bine închis.

Săgeata de pe capac trebuie să fie aliniată cu fereastra dozatorului.

După ce aţi încheiat administrarea dozei, clătiţi-vă gura cu apă sau cu un preparat tip apă de gură fără să înghiţiţi. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei candidozei.

Păstraţi în permanenţă dispozitivul de administrare curat şi uscat. Curăţaţi partea exterioară a piesei bucale cu un tampon uscat. Nu spălaţi dispozitivul de administrare, evitaţi contactul acestuia cu apa.

La baza dispozitivului de administrare se află fereastra dozatorului care indică numărul de doze rămase în dispozitivul de administrare. Nu folosiţi Asmanex Twisthaler dacă observaţi că dispozitivul de administrare nu funcţionează corect. Semnalaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Când pe fereastra dozatorului se observă „01”, aceasta indică faptul că în dispozitivul de administrare se mai află o singură doză. După doza 01, dozatorul va indica „00”, capacul se va închide şi nu va mai fi posibilă obţinerea niciunei alte doze. În acest moment, puteţi arunca dispozitivul de administrare.

Pentru a vă asigura că aveţi întotdeauna la îndemână doze suficiente de medicament, aveţi grijă să obţineţi de la medicul dumneavoastră o nouă reţetă înainte ca dispozitivul de administrare să se golească.

Perioada de timp necesară ameliorării simptomelor variază de la individ la individ. La unii pacienţi, ameliorarea simptomelor se poate produce în decurs de 24 de ore de la începutul tratamentului, la alţii este posibil ca beneficiul maxim să nu se obţină decât după una – două săptămâni sau mai mult.

Medicul dumneavoastră vă va indica cât timp va trebui să continuaţi să folosiţi Asmanex Twisthaler.

Dacă luaţi mai mult Asmanex Twisthaler decât trebuie:
Este important să vă luaţi doza conform instrucţiunilor de administrare menţionate pe eticheta medicamentului sau după instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu creşteţi sau reduceţi doza fără avizul medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat în mod
accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată.

Dacă uitați să luaţi Asmanex Twisthaler:
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-vă doza următoare la timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Asmanex Twisthaler
Nu opriţi brusc tratamentul cu Asmanex Twisthaler, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Contactaţi medicul dumneavoastră înainte.

Dacă opriţi tratamentul înainte ca medicul dumneavoastră să decidă acest lucru, simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi. Trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că simptomele de astm bronşic nu se ameliorează sau prezintă o agravare după ce aţi început să folosiţi Asmanex Twisthaler.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul cu Asmanex Twisthaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Simptomele unei reacții alergice grave includ umflarea ochilor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupții însoţite de mâncărime, senzaţie de leşin şi ameţeală care poate provoca pierderea conştienţei.

Dacă observați o accentuare a tusei, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau scurtarea respirației imediat după inhalarea medicamentului, utilizați inhalatorul cu acţiune rapidă și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Nu trebuie să folosiţi din nou Asmanex Twisthaler până nu vă
recomandă medicul dumneavoastră.

Este posibil să prezentați reacții alergice (hipersensibilitate) la steroizi administrați pe cale inhalatorie.

Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să observați erupții trecătoare pe piele, mâncărime și roșeață, precum și umflarea ochilor, feței, buzelor și gâtului. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să folosiţi din nou Asmanex Twisthaler până nu vă recomandă medicul dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate includ o infecţie cu candida (candidoză) în cavitatea bucală sau în gât (aceasta apare sub formă de pete albe), răguşeală, durere în gât sau durere de cap.

Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ uscăciunea gurii și gâtului, indigestie, creștere în greutate și bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații). Adresațivă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pacienţii care utilizează steroizi administraţi inhalator, inclusiv Asmanex Twisthaler, pot dezvolta presiune intraoculară crescută (inclusiv glaucom) sau cataractă. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vederea vă este înceţoşată sau dacă aveţi dureri la nivelul ochilor.

Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vederea vă este încețoșată sau prezentați dureri la nivelul ochilor.

Alte posibile reacţii adverse ale steroizilor includ încetinirea sau modificarea în modelul de creştere la adolescenţi şi subţierea oaselor. La utilizarea de corticosteroizi inhalatori pot să apară, de asemenea, tulburări de somn, depresie sau senzaţie de îngrijorare, neliniște, nervozitate, excitabilitate sau
iritabilitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai des la copii. Steroizii pot să afecteze şi glanda suprarenală, provocând stare de slăbiciune, oboseală sau ameţeală și senzaţie de leşin după stat în picioare o perioadă mai îndelungată de timp sau în momentul în care pacientul se ridică în picioare din
poziţia aşezat. Este mult mai puțin probabil ca aceste reacţii adverse să apară atunci când se utilizează corticosteroizi inhalatori decât în cazul steroizilor administraţi pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Asmanex Twisthaler

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă și folie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra fiecare dispozitiv Twisthaler în ambalajul original până când este nevoie, pentru a fi protejat de umiditate și a se utiliza apoi în decurs de 3 luni de la deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Asmanex Twisthaler
– Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare inhalare conține 200 micrograme.
– Celălalt component este lactoza anhidră (care conţine urme uşoare de proteine din lapte).

Cum arată Asmanex Twisthaler şi conţinutul ambalajului
Piesa bucală a dispozitivului de administrare este de culoare albă, cu baza de culoare roz şi o fereastră care indică numărul de doze rămase în dispozitivul de administrare. Dispozitivele conţin câte 30 sau 60 inhalări (doze), fiecare ambalaj conținând un dispozitiv de administrare (pentru 30 sau 60 de doze) prevăzut cu piesă bucală, ambalat în folie de Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bucharest Business Park, Șos. București-Ploiești Nr. 1A
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, București, România

Fabricantul:
Schering Plough Labo N.V.
Industriepark 30, Zone A
B-2220, Heist-op-den-Berg,
Belgia