ARUCOM – Prospect

Ce este Arucom şi pentru ce se utilizează

Arucom conţine două substanţe active: latanoprost şi timolol.

Latanoprost aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandine. Timolol aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de betablocante. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural de lichid de la nivelul ochiului în circuitul sângelui. Timolol acţionează prin încetinirea formării de lichid în ochi. Arucom este utilizat pentru a scădea presiunea din ochiul dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi deschis sau tensiune mare în interiorul ochiului. Ambele boli sunt legate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastră, care afectează în cele din urmă vederea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de obicei, Arucom atunci când alte medicamente nu au funcţionat în mod corespunzător.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arucom

Arucom poate fi utilizat la adulţi, bărbaţi şi femei (inclusiv la vârstnici). Nu este recomandat să îl utilizaţi dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Nu utilizaţi Arucom
• dacă sunteţi alergic la latanoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boli severe ale plămânilor, care pot provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse de lungă durată);
• dacă aveţi probleme grave ale inimii sau tulburări ale ritmului inimii.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Arucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:
• boală coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, lipsă de aer sau sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică;
• tulburări ale ritmului inimii, cum este bradicardia (bătăi lente ale inimii);
• probleme cu respiraţia, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (boală pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse de lungă durată);
• o boală caracterizată prin circulaţie deficitară a sângelui (boală arterială periferică, cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
• diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele scăderii cantităţii de zahăr din sânge;
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele acesteia;
• dacă urmează să vi se efectueze orice fel de intervenţii chirurgicale la nivelul ochilor (inclusiv chirurgia cataractei) sau în trecut aţi avut orice fel de intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor;
• probleme ale ochilor (cum sunt durere la nivelul ochilor, iritaţie a ochilor, inflamare a ochilor sau vedere înceţoşată);
• știți că aveți ochi uscaţi;
• purtaţi lentile de contact. Aveţi posibilitatea să utilizaţi în continuare Arucom, însă urmaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la punctul 3;
• știți că aveți angină pectorală (în special un tip cunoscut sub numele de angină Prinzmetal);
• știți că aveți reacţii alergice severe care necesită de obicei tratament în spital;
• știți că aveți o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală că utilizaţi Arucom, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Efectul administrării greșite în scopul dopajului:
Utilizarea Arucom poate duce la rezultate pozitive la testele de dopaj.

Arucom împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv picături oftalmice și medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Arucom poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături pentru ochi administrate pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

În special, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că utilizaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
• prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandină;
• beta-blocante;
• epinefrină;
• medicamentele utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orală, guanetidină, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice;
• chinidină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă şi a anumitor tipuri de malarie);
• antidepresive, cunoscute sub denumirile de fluoxetină și paroxetină.

Arucom împreună cu alimente şi băuturi
Mesele normale, alimentele sau băuturile nu au efect asupra momentului sau modului în care trebuie să utilizați Arucom.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Arucom dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Nu trebuie să utilizaţi Arucom dacă alăptaţi. Latanoprost/timolol poate trece în laptele matern.

Studiile la animale au evidențiat faptul că latanoprost și timolol nu au efect asupra fertilității masculine și feminine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când utilizaţi Arucom vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră devine clară din nou.

Arucom conţine clorură de benzalconiu
Arucom conține un conservant clorură de benzalconiu (0,20 mg/ml), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi și le poate decolora.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de punerea picăturilor și pot fi reaplicate la 15 minute după administrare (vezi instrucțiunile pentru persoanele care poartă lentile de contact).

Clorura de benzalconiu a fost raportată că provoacă iritații la nivelul ochiului, ochi uscați și poate afecta suprafața corneei.

Arucom trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu ochi uscați și la pacienții la care corneea poate fi compromisă. În plus, este necesară monitorizarea utilizării prelungite la acești pacienți.

Cum să utilizaţi Arucom

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură administrată o dată pe zi în ochiul(i) afectat(ţi).

Nu utilizaţi Arucom mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă dacă îl administraţi mai des.

Utilizați Arucom conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră până când acesta vă spune să opriți administrarea medicamentului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să faceți unele investigații suplimentare ale inimii și circulației sângelui dacă utilizați Arucom.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Arucom nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 18 ani).

Purtători de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, îndepărtaţi-le înainte de a utiliza Arucom.

După ce aţi utilizat Arucom, trebuie sa aşteptaţi 15 minute după care puteţi reaplica lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare
1. Spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că staţi confortabil în picioare sau aşezat.
2. Deşurubaţi capacul.
3. Folosiţi-vă degetul pentru a trage în jos, cu blândeţe, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4. Ţineţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a-l atinge. Nu atingeți ochiul, degetele sau orice altă suprafață cu vârful flaconului.
5. Apăsaţi uşor pereţii flaconului, astfel încât doar o singură picătură să cadă în ochi, apoi daţi drumul pleoapei inferioare.
6. După ce utilizați Arucom, apăsaţi cu degetul colţul de lângă nas al ochiului timp de două minute. Astfel împiedicați pătrunderea latanoprost + timolol în restul organismului.
7. Repetaţi această manevră în cazul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
8. Puneţi la loc capacul flaconului.

Dacă utilizaţi Arucom împreună cu alte picături pentru ochi
Aşteptaţi cel puţin 5 minute între utilizarea Arucom şi administrarea altor picături pentru ochi.

Dacă utilizaţi mai mult Arucom decât trebuie
Dacă puneți prea multe picături în ochi poate să apară o uşoară iritaţie a ochiului, iar ochiul dumneavoastră poate lăcrima sau se poate înroşi. Aceste efecte trebuie să treacă, însă dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă înghiţiti Arucom
Dacă înghiţiţi din greşeală Arucom, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă înghiţiţi mult din Arucom, puteţi să vă simţiți rău, avea dureri de stomac, să vă simţiţi obosit, îmbujorat şi ameţit şi să începeţi să transpiraţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arucom
Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi continua, de obicei, administrarea picăturilor, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi Arucom fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Mai jos sunt enumerate efectele adverse cunoscute asociate cu administrarea Arucom. Cea mai importantă reacţie adversă este posibilitatea schimbării treptate, permanente, a culorii ochilor dumneavoastră. De asemenea, este posibil ca Arucom să determine schimbări grave ale modului de
funcţionare a inimii dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale bătăilor sau ale funcţiei inimii, trebuie să discutaţi cu un medic și să îi spuneți că utilizați Arucom.

Următoarele reacţii adverse sunt cunoscute că apar ca urmare a utilizării Arucom:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• O schimbare treptată a culorii ochilor, cu o creştere treptată a cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului, cunoscută sub denumirea de iris. Dacă aveţi ochi de culoare mixtă (albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun sau verde-brun) aveţi mai multe şanse de a vedea această schimbare decât dacă aveți ochii de o singură culoare (albaștri, gri, verzi sau căprui).

Orice modificări ale culorii ochilor dumneavoastră pot avea loc în ani. Schimbarea culorii poate fi permanentă și poate fi mai evidentă dacă utilizați Arucom într-un singur ochi. Se pare că schimbarea culorii ochilor nu prezintă probleme asociate. Schimbarea culorii ochilor nu continuă după întreruperea tratamentului cu Arucom.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Iritaţie la nivelul ochiului (senzaţie de arsură, de nisip, de mâncărime, de înţepătură sau de corp străin în ochi) şi durere la nivelul ochiului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Durere de cap.
• Ochi înroşiţi, infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare, inflamaţie a pleoapelor, iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului.
• Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (prurit).

Alte reacţii adverse
Deşi nu s-au observat în cazul tratamentului cu Arucom, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu substanţele din Arucom (latanoprost şi timolol) şi, prin urmare, se pot produce şi atunci când utilizaţi Arucom:

Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea latanoprost:
Infecţii şi infestări:
• Dezvoltare a unei infecţii virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).

Tulburări ale sistemului imunitar:
• Simptome ale unei reacţii alergice (inflamaţie şi roşeaţă a pielii şi erupţii trecătoare pe piele).

Tulburări psihice:
• Depresie, pierdere a memoriei, scădere a apetitului sexual, incapacitatea de a dormi, coşmaruri.

Tulburări ale sistemului nervos:
• Ameţeli, furnicături sau amorţeli la nivelul pielii, schimbări în fluxul de sânge la nivelul creierului, agravare a simptomelor de miastenia gravis (dacă aveți deja această boală), leşin brusc sau senzaţie de leşin (sincopă).

Tulburări ale ochiului:
• Modificări ale genelor şi ale părului fin din jurul ochiului (creştere a numărului, lungimii, grosimii şi închidere a culorii), modificări ale direcţiei de creştere a genelor, umflături în jurul ochilor, umflare a părţii colorate a ochiului (irită/uveită), umflare în partea din spate a ochiului (edem macular), inflamaţie/iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), ochi uscați, chist umplut cu lichid în partea colorată a ochiului (chist iridian), sensibilitate la lumină (fotofobie), aspect de ochi înfundat (adâncirea sulcusului ochiului).

Tulburări ale auzului:
• Şuierături/zgomote în urechi (tinitus).

Tulburări ale inimii (cardiace):
• Agravare a anginei pectorale, conştientizare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Tulburări ale respiraţiei (respiratorii):
• Astm bronşic, agravare a astmului bronşic, scurtare a respiraţiei.

Tulburări ale pielii:
• Închidere la culoare a pielii din jurul ochilor.

Tulburări ale muşchilor şi ale scheletului:
• Dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor

Tulburări generale:
• Durere în piept

Ca şi alte medicamente cu aplicare în ochi (medicamente oftalmice cu administrare topică), latanoprost/timolol este absorbit în sânge. Timololul din această combinație poate provoca reacţii adverse similare celor observate în cazul administrării intravenoase și/sau orale a beta-blocantelor.

Incidența reacţiilor adverse după aplicarea locală în ochi este mai mică decât atunci când medicamentele sunt, de exemplu, administrate oral sau sunt injectate.

Reacţiile adverse includ efectele observate în cadrul clasei de beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor ochiului:
• Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele (care pot apărea în zone cum sunt faţa și membrele și care pot obstrucționa căile respiratorii (buzele, gura, limba sau gâtul) care pot determina dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem), urticarie sau erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), erupţii trecătoare pe piele localizate şi generalizate, mâncărimi (prurit), reacţii alergice bruşte, severe, care pun viaţa în pericol
(reacţii anafilactice).
• Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie).
• Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie.
• Leşin (sincopă), atac cerebral (accident vascular cerebral), diminuare a circulaţiei sângelui în unele părţi ale creierului (ischemie cerebrală), agravare a semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (boală a muşchilor), ameţeli, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, senzație neobișnuită de furnicături şi înţepături (parestezii) şi dureri de cap.
• Semne şi simptome de iritaţie la nivelul ochilor (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi, lăcrimare, roşeaţă), umflare și inflamație a pleoapelor (blefarită), iritaţie sau senzaţie de corp străin în ochi (inflamația corneei – keratită), vedere încețoșată, desprindere a stratului de sub retină care conține vase de sânge, după intervenții chirurgicale de filtrare care pot cauza tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii corneei, ochi uscaţi, deteriorare a stratului frontal al ochiului (eroziuni corneene), cădere a pleoapei superioare sau inferioare (ptoză – ceea ce face ca ochiul să stea pe jumătate închis), vedere dublă (diplopie).
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie), durere în piept, palpitaţii, acumulare de lichid (edem), schimbări în ritmul sau viteza bătăilor inimii (aritmie), boli de inimă cu scurtare a respiraţiei şi umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid (insuficienţă cardiacă congestivă), boală de inimă (bloc atrio-ventricular), un tip de tulburare a ritmului inimii, infarct miocardic (stop cardiac), insuficienţă (cardiacă) a funcţiei inimii.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), circulaţie defectuoasă a sângelui, ceea ce face ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi să îşi schimbe culoarea (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci.
• Bronhospasm (îngustare a căilor aeriene de la nivelul plămânilor), respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie (mai ales, la pacienţii cu boală preexistentă), scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse.
• Tulburări ale gustului (disgeuzie), greaţă, indigestie (dispepsie), diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături.
• Cădere a părului (alopecie), erupţii trecătoare pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (erupţii pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele.
• Slăbiciune musculară sau durere care nu sunt provocate de efort fizic (mialgie).
• Disfuncţie sexuală, scădere a dorinţei sexuale.
• Astenie/oboseală.
• Slăbiciune musculară neobişnuită sau dureri care nu sunt provocate de efort fizic (astenie) sau oboseală (fatigabilitate).

În cazuri foarte rare, unii pacienți care prezintă deteriorare severă la nivelul stratului transparent al ochiului (cornee) au dezvoltat pete tulburi pe cornee, cauzate de acumularea de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Arucom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Se va păstra flaconul nedeschis de Arucom la frigider (între 2°C și 8°C).

După deschiderea flaconului, nu este necesar să-l păstraţi la frigider, dar se va păstra la temperaturi sub 25°C.

După prima deschidere nu folosiţi acest flacon pentru mai mult de 4 săptămâni.

Atunci când nu utilizaţi Arucom, păstraţi flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arucom
Substanţele active sunt latanoprost 50 micrograme/ml şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg/ml.

Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Fosfat monosodic monohidrat
Fosfat disodic anhidru
Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Arucom şi conţinutul ambalajului
Aceasta cutie conţine un flacon cu 2,5 ml Arucom picături oftalmice, soluţie.

Arucom este un lichid limpede, incolor.

Arucom este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un flacon a 2,5 ml, 3 flacoane a câte 2,5 ml şi 6 flacoane a câte 2,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
Germania
Tel: ++49 (0)30 33093 0
Fax: ++49 (0)30 33093 350
E-Mail: kontakt@bausch.com