AROMASIN – Prospect

Ce este Aromasin și pentru ce se utilizează

Aromasin conţine o substanţă activă numită exemestan. Exemestan aparţine unui grup de medicamente numită inhibitori de aromatază. Aceste substanţe acţionează asupra unei substanţe numită aromatază, produsă de organismul uman, care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini – estrogenii, în special la femeile care sunt în perioada de menopauză (postmenopauză). Reducerea nivelului de estrogeni din organism este o modalitate de a trata cancerul mamar sensibil la hormoni (hormonodependent).

Exemestan este folosit în tratamentul cancerului mamar hormonodependent, în stadii incipiente, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu un medicament numit tamoxifen.

Exemestan este de asemenea folosit pentru tratarea cancerului mamar hormonodependent, în stadii avansate, la femeile în postmenopauză, când un alt medicament hormonal nu a fost eficient.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aromasin

Nu utilizaţi Aromasin:
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Aromasin
 dacă mai aveţi ciclu menstrual
 dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi
 dacă pacientul este copil

Atenţionări şi precauţii
 dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau rinichii
 dacă aţi avut sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor dumneavoastră. Medicul s-ar putea să vrea să măsoare densitatea oaselor dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu Aromasin şi pe durata acestuia. Aromasin, prin afectarea sintezei de estrogeni poate conduce la scăderea densităţii minerale a oaselor dumneavoastră
 dacă aveţi un nivel scăzut de Vitamina D, medicul s-ar putea să vă recomande suplimentar un tratament cu Vitamina D.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Aromasin conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Aromasin împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
o rifampicină – un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor
o carbamazepină, fenitoin – medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei
o sunătoare

Aromasin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Aromasin trebuie luat după masă, de preferinţă la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Aromasin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă suspectaţi că aţi putea deveni gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră instituirea unui regim contraceptiv eficient.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă sunteţi ameţită, aveţi greaţă sau sunteţi slăbită nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Aromasin conține zahăr și p-hidroxibenzoat de metil
Aromasin conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Aromasin conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să utilizaţi Aromasin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza zilnică recomandată este 1 drajeu de 25 mg. Este recomandat ca Aromasin să fie utilizat după masă, de preferinţă la aceeaşi oră din zi.

Utilizarea la copii
Aromasin nu este recomandat la copii.

Dacă utilizați mai mult Aromasin decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai multe drajeuri de Aromasin, anunţaţi-vă imediat medicul şi apelaţi la cea mai apropiată unitate sanitară. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul de Aromasin pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitați să utilizaţi Aromasin
Dacă aţi uitat să luaţi drajeul de Aromasin, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Dacă sunteţi aproape de timpul următoarei doze luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a uita doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aromasin
Nu opriţi administrarea de Aromasin fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aromasin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea exemestan:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
– somn dificil
– dureri de cap
– înroşirea bruscă a feţei însoţită de căldură
– senzaţie de rău
– transpiraţii abundente
– dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
– oboseală

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)
– pierderea poftei de mâncare
– depresie
– ameţeală
– sindrom de tunel carpian (senzaţie de înţepături, amorţeală şi durere care afectează toate degetele cu excepţia celui mic)
– furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare
– durere de stomac
– stare de rău (vărsături)
– constipaţie
– diaree
– tulburări de digestie
– pierderea părului
– erupţii cutanate tranzitorii
– urticarie
– scăderea rezistenţei oaselor (osteoporoză) cu risc crescut de fracturi în unele cazuri
– durere a mâinilor şi picioarelor
– umflarea mâinilor şi picioarelor

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
– somnolenţă
– slăbiciune musculară
– febră, semne de infecţie sau oboseală extremă. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului celulelor albe din sânge
– Reacţii de hipersensibilitate
– Somnolenţă
– Inflamaţia ficatului (hepatită), valori crescute ale rezultatelor testelor testelor sangvine care reflectă activitatea ficatului (enzime hepatice crescute, bilirubină serică crescută, fosfatază alcalniă serică crescută)
– Erupţie pustuloasă pe piele
– Pierderea puterilor

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
– scăderea numărului de plachete sangvine.

Au fost raportate cazuri de inflamaţie a ficatului (hepatită). Aceasta se manifestă prin: stare generală alterată, greaţă, icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii), mâncărime, durere în partea dreaptă a abdomenului şi pierderea poftei de mâncare. Dacă remarcaţi apariţia oricăreia dintre aceste manifestări anunţaţi-vă medicul.

Pot, de asemenea, să apară modificări ale testelor sangvine care reflectă activitatea ficatului. Mai pot să apară modificări ale numărului de celule albe din sânge (limfocite şi trombocite) care pot să scadă, mai ales la pacienţii care aveau anterior un număr scăzut al acestor celule.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Aromasin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Aromasin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP:.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale se păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aromasin
– Substanţa activă este exemestan
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză; stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, polisorbat 80

Înveliş de drajefiere: hipromeloză, alcool polivinilic, simeticonă, macrogol 6000, zahăr, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E171), p-hidroxibenzoat de metil (E218), ceară din esteri de cetil; talc, ceară carnauba

Cerneala de inscripţionare: etanol, shellac, oxizi negri de fer (E172) şi oxizi de titan (E171).

Cum arată Aromasin şi conţinutul ambalajului
Aromasin se prezintă ca drajeuri rotunde, biconvexe, aproape albe, inscripţionate cu 7663 pe una dintre feţe.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/PVC-Al a câte 15 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul
PFIZER ITALIA S.R.L.
63100, Ascoli Piceno (AP)
Località Marino Del Tronto
Italia