ARIPIPRAZOL – Prospect

Ce este Aripiprazol Teva şi pentru ce se utilizează

Aripiprazol Teva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit şi comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Aripiprazol Teva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare cu simptome cum sunt ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit rapid cu idei care nu au legătură între ele şi uneori cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea acestei stări la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Teva.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Teva

Nu luaţi Aripiprazol Teva
• dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Aripiprazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi contractură musculară sau inflexibilitate cu febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii.

Înainte de tratamentul cu Aripiprazol Teva, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
• concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumnmeavoastră să dorească să vă monitorizez atent
• mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
• boli de inimă şi ale vaselor de sânge, antecedente familiale de boli de inimă şi ale vaselor de sânge, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi
Nu utilizați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aripiprazol Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Teva poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazol Teva cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de Aripiprazol

Teva sau a dozele celorlalte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special, despre:
• medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
• antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduc efectul Aripiprazol Teva; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Teva, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc cantitatea de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizate pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• Alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan, ,utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• Sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• Analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• Triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aripiprazol Teva împreună cu alimente și alcool etilic
Acest medicament poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Teva în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Dacă luaţi Aripiprazol Teva, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptaţi, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Aripiprazol Teva conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luaţi Aripiprazol Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză mică, de exemplu cu aripiprazol sub formă de soluţie orală. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Teva este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aripiprazol Teva se administrează pe cale orală.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza sau întrerupeţi administrarea zilnică de

Aripiprazol Teva fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Teva decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră), adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Teva
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetați să luați Aripiprazol Teva
Nu încetați tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să vă luaţi comprimatele atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• diabet zaharat,
• tulburări ale somnului,
• stări anxioase,
• senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a sta așezat,
• mișcările necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitație a picioarelor,
• tremurături,
• dureri de cap,
• oboseală,
• somnolență,
• stare de confuzie,
• vedere nesigură și încețoșată,
• număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
• indigestie,
• greață,
• cantitate neobişnuit de mare de salivă,
• vărsături,
• senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,
• concentrații crescute de zahăr în sânge,
• depresie,
• modificare sau creştere a apetitului sexual,
• mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă),
• tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),
• vedere dublă,
• bătăi rapide ale inimii,
• scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare de confuzie sau leşin,
• sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazol oral, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• număr scăzut al globulelor albe din sânge,
• număr scăzut al trombocitelor din sânge,
• reacţii alergice (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie)
• apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
• concentraţii scăzute ale sodiului în sânge
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
• scădere în greutate,
• creștere în greutate,
• idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
• senzație de agresivitate,
• agitație,
• nervozitate,
• sindrom neuroleptic malign (combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conștientă şi schimbări rapide ale valorilor tensiunii arteriale şi frecvenţei bătăilor inimii, leșin),
• convulsii,
• sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
• tulburări de vorbire,
• moarte subită inexplicabilă,
• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,
• infarct miocardic,
• bătăi lente ale inimii,
• cheag de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),
• tensiune arterială mare,
• leşin,
• inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
• inflamaţie a pancreasului,
• dificultăţi la înghiţire,
• diaree,
• disconfort abdominal,
• disconfort la nivelul stomacului,
• insuficienţă a ficatului,
• inflamaţie a ficatului,
• îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
• erupţii la nivelul pielii,
• sensibilitate la lumină,
• cădere a părului,
• transpiraţie excesivă,
• distrugere anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
• dureri musculare,
• rigiditate,
• scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
• dificultate la urinare,
• simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
• erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
• durere în piept,
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
• la analizele de sânge: creștere a fluctuației concentrației de zahăr în sânge, creștere a valorilor hemoglobinei glicozilate.
• incapacitate de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
– dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
– modificare sau creștere a apetitului sau comportamentului sexual, cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creștere a dorinței sexuale,
– dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
– creștere a apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consum de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
– tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau reducere a acestor simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Aripiprazol Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

[Blister]
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon din PEÎD [10 mg/15 mg/30 mg]
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister + flacon din PEÎD [10 mg/15 mg/30 mg]
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD [10 mg/15 mg/30 mg]
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aripiprazol Teva
• Substanţa activă este aripiprazol.

Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 20 mg.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, oxid galben de fer (E172) (doar 15 mg), oxid roșu de fer (E172) (doar 10 mg + 30 mg), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Aripiprazol Teva şi conţinutul ambalajului

[10 mg]
Comprimate oblongi, de culoare roz până la roz deschis, marcate cu “10” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

[15 mg]
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben deschis, marcate cu “15” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

[20 mg]
Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă sau crem deschis, marcate cu “20” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

[30 mg]
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz până la roz deschis, marcate cu “30” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

10 mg
Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 și 100 comprimate.

15 mg
Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 și 100 comprimate.

20 mg
Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 și 98 x 1 comprimate.

30 mg
Aripiprazol Teva este disponibil în cutii a câte 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croația

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Polonia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Malta