AMLODIPINA/VALSARTAN – Prospect

Ce este Amlodipină/Valsartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Amlodipină/Valsartan comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

– Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora.

– Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Amlodipină/Valsartan este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipină nici cu valsartan.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo

Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo
– dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
– dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Amlodipină/Valsartan.
– dacă aveţi afecţiuni ale ficatului grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
– dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipină/Valsartan şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
– dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
– dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
– dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Amlodipină/Valsartan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
– dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
– dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
– dacă v-a fost efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.
– dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
– dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
– dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Amlodipină/Valsartan şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipină/Valsartan.
– dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Amlodipină/Valsartan.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Amlodipină/Valsartan Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca  în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
– inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan” şi „Atenţionări şi precauţii”);
– diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);
– litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
– diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;
– anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;
– medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă);
– sunătoare;
– nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
– medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
– medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
– medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, talitromicina);
– claritromicină (pentru infecții cauzate de bacterii)
– verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);
– simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
– dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
– tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat)
– medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină).

Amlodipină/Valsartan Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină/Valsartan de reducere a tensiunii arteriale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipină/Valsartan. Amlodipină/Valsartan nu este recomandat la începutul
sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi.
Amlodipină/Valsartan nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.

Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Doza obişnuită de Amlodipină/Valsartan este de un comprimat pe zi.
– Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
– Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
– Puteţi utiliza Amlodipină/Valsartan cu sau fără alimente. Nu luaţi Amlodipină/Valsartan împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă.

Utilizarea Amlodipină/Valsartan la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Aurobindo decât ar trebui
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo
Întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Valsartan poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţia de leşin, usoară stare de confuzie).

Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Amlodipină/Valsartan:
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse;
diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Amlodipină/Valsartan, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Amlodipină/Valsartan: Amlodipină

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
– Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie
– Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
– Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
– Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
– Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
– Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.

Necunoscute: tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat.

Valsartan

Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţie trecătoare pe piele, pete roşii-violacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Aurobindo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amlodipină/Valsartan Aurobindo
– Substanţele active sunt amlodipina şi valsartan
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină ) şi valsartan 80 mg.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină ) şi valsartan 160 mg.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină ) şi valsartan 160 mg.

– Celelalte componente sunt
Nucleu: celuloza microcristalină tip 101; dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (K-30); amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 2910, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fier (E172) (doar pentru 10mg/160mg)

Cum arată Amlodipină/Valsartan Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10 mm), cu muchii teşite, de culoare galbenă, marcate cu „J” pe o faţă şi cu „79” pe cealaltă faţă.

Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, cu muchii teşite, de culoare galbenă, marcate cu „J” pe o faţă şi cu „37” pe cealaltă faţă. Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm

Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, cu muchii teşite, de culoare galben deschis, marcate cu „J” pe o faţă şi cu „38” pe cealaltă faţă. Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm

Comprimatele de Amlodipină/Valsartan Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere PA-Al-PVC/Al și flacoane PEID cu capac de polipropilenă ce conține silicagel ca desicant.

Mărimi de ambalaj:

Blister: 14, 28, 30, 56, 90 și 98 comprimate filmate
Flacon PEID: 100, 250 și 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flaconul conține gel de siliciu ca agent deshidratant.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Șos. București-Ploiești, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1,
București, România

Fabricanții
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000,
Malta

MILPHARM LIMITED
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA4 6QD,
Marea Britanie

MEDICOFARMA S.A.
ul. Tarnobrzeska 13,
26-613 Radom,
Polonia