Comentariile sunt închise pentru ALOPURINOL – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

Compoziție

Un comprimat conţine alopurinol 100 mg și excipienţi: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, polividonă K 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.

Indicații terapeutice
– Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare ( hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene).
– Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală).
– Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric si uraţi.
– Tratamentul și profilaxia litiazei urice.
– Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în asociere cu dieta corespunzătoare.

Contraindicații

Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Alăptarea.
Administrarea concomitentă cu vidarabina.

Precauții
Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului cu alopurinol.

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când simptomele cutanate sunt grave, când apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, erupţii difuze însoţite de febră şi/sau adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi nu mai trebuie reluat.

Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (s-au semnalat cazuri rare de hepatită granulomatoasă izolată), afectarea funcţiei renale, eozinofilie. Acest sindrom poate să apară oricând în timpul tratamentului, cel mai probabil în primele 4 săptămâni. El apare în special la pacienţi la care nu s-a realizat o ajustare a dozei de alopurinol în funcţie de valorile clearance-ului creatininei (pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală).

Tratamentul cu alopurinol nu se începe în timpul unei crize acute de gută.

Se recomandă verificarea uricemiei şi uraturiei pe 24 ore, la intervale regulate de timp.

Interacțiuni
Administrarea concomitentă cu vidarabina creşte riscul de apariţie a tulburărilor neurologice (inhibă parţial metabolizarea antiviralului); asocierea este contraindicată.

Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic (scade metabolizarea hepatică a acestora).

Administrarea concomitentă cu azathioprina sau mercaptopurina este însoţită de un risc crescut de apariţie al insuficienţei medulare, uneori severe.

La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea concomitentă de clorpropamidă creşte riscul de apariţie a hipoglicemiei severe.

Dozele mari de alopurinol cresc concentraţia plasmatică de teofilină sau aminofilină.

Asocierea cu peniciline cu spectru lărgit (de tipul ampicilinei) se însoţeşte de risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate.

Atentionări speciale

La pacienţii cu gută, pentru a evita declanşarea unei crize acute, în primele 2-3 luni de administrare a alopurinolului se asociază tratament cu colchicină (1mg/24 ore).

La pacienţii cu sindrom Lesch – Nyhan sau cu limfom trebuie asigurată o diureză abundentă pentru a evita apariţia litiazei xantinice.

La pacienţii cu hemopatii maligne, se recomandă corectarea valorilor hiperuricemiei şi uraturiei înaintea începerii tratamentului citostatic.

Sarcina și alăptarea
Studii la animale au pus în evidenţă efecte teratogene la o singură specie şi numai la doze mari. Datele existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea alopurinolului în timpul sarcinii.

Deoarece alopurinolul trece în cantitate semnificativă în laptele matern, administrarea acestuia în timpul alăptării este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij), alopurinolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze și mod de administrare

Adulţi
Înainte de prescrierea acestui produs se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală.

Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orală.

Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic în timpul tratamentului cu alopurinol:
– hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic – doza medie poate fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg si zi;
– în unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de litiază calcică, poate fi necesară doza de 300 mg alopurinol.

Copii
În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic corespunzător, doza medie este de 20 mg alopurinol/kg și zi, repartizată în mai multe prize.

La pacienţi cu insuficienţă renală sau hemodializa doza, ajustată în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, se stabilește de către medic.
Doza trebuie ajustată astfel încât uricemia să se menţină la valorile dorite.

Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă, după masă.

Reacții adverse
La începutul tratamentului cu alopurinol poate să apară un acces de gută (este necesară asocierea
colchicinei ).

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Pot să apară erupţii pruriginoase, eritematoase, papuloase, veziculoase sau buloase, iar în cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens – Johnson.

Hipersensibilitate: acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (hepatită granulomatoasă izolată), afectare renală, eozinofilie. Sindromul este rar, dar poate fi letal.

Manifestări hematologice: foarte rar pot să apară leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau aplazie medulară. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat câteva cazuri de limfadenopatie.

Manifestări digestive: pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree.

Alte reacţii adverse: rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar sau raportat febră, stomatită, alopecie.

Supradozaj
Simptomatologie: doze de până la 20 g produc greaţă, vărsături, diaree, vertij; într-un singur caz s-a raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evoluează favorabil sub tratament.

Tratamentul presupune internarea în spital şi asigurarea unei diureze corespunzătoare care să permită eliminarea alopurinolului şi a metabolitului său activ. Alopurinolul şi oxipurinolul sunt dializabili.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Fabricant

Arena Group S.A.,
B-dul Dunarii nr 54, Oras Voluntari, Cod 077190, Jud. Ilfov, Romania.

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Arena Group S.A.,
Str. Stefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2 Bucuresti Romania.