ALLOSPES – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

Ce este Allospes şi pentru ce se utilizează

Allospes conține substanța activă alopurinol. Acest medicament aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori de enzime, care controlează viteza cu care apar anumite schimbări chimice în organism.

Allospes este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor în care corpul dumneavoastră produce prea mult acid uric, cum sunt: guta; anumite tipuri de afecțiuni renale și pietre la rinichi; cancer și unele tulburări enzimatice care conduc la acumularea unei cantități prea mari de acid uric.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Allospes

Nu luaţi Allospes:
– dacă sunteţi alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Allospes dacă
• aveți în prezent sau ați avut vreodată probleme cu ficatul și rinichii
• luați medicamente pentru afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare (diuretice și/sau un medicament numit inhibitor al ECA)
• vă aflați în timpul unui atac de gută
• sunteți pacient de origine chineză Han, africană sau indiană
• aveți probleme ale tiroidei

Aveți grijă deosebită când folosiți Allospes
• dacă aveți pietre la rinichi. Pietrele de la nivelul rinichilor își vor reduce dimensiunea și poate astfel exista o șansă mică de a ajunge la nivelul tractului urinar și să determine blocarea acestuia
• La utilizarea alopurinolului au fost raportate erupţii trecătoare pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Frecvent erupţiile pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşire şi umflare a ochilor). Aceste erupţii trecătoare pe piele grave sunt adesea precedate de o stare gripală cu simptome ca febră, dureri de cap, durere la nivelul întregului corp (simptome asemănătoare gripei). Erupţia trecătoare la nivelul pielii poate evolua către erupţie generalizată sub formă de vezicule şi descuamare a pielii. Dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, întrerupeți tratamentul cu alopurinol și adresați-vă imediat medicului dumnevoastră.
• dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan cantitatea de acid uric din urina dumneavoastră poate crește. Pentru a preveni acest lucru, trebuie să consumați suficiente lichide care diluează urina.

Copii și adolescenți
La copii și adolescenți acest medicament se recomandă rar, cu excepția anumitor tipuri de cancer (în special leucemia) sau anumite afecțiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.

Allospes împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente utilizate pentru reducerea răspunsului dumneavoastră imunitar (imunosupresoare) de exemplu 6-mercaptopurină, azatioprină și ciclosporină
• adenin arabinozină (vidarabină) utilizată în tratamentul herpesului sau a varicelei
• alte medicamente pentru tratamentul gutei, cum este probenecid
• acid acetilsalicilic (sau medicamente înrudite numite salicilați)
• clorpropamida utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente utilizate pentru a dilua sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie), fenitoină
• teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii
• antibiotic (ampicilină sau amoxicilină)
• medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului
• didanozină, utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV
• medicamente utilizate pentru afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare cum sunt inhibitorii ECA sau comprimate pentru eliminarea apei (diuretice)
• hidroxid de aluminiu, deoarece poate reduce efectul alopurinol. Trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente.
• medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, halogenuri de alchil), deoarece discraziile sanguine apar mai frecvent atunci când medicamentele citotoxice sunt luate împreună cu alopurinol. Monitorizarea numărului de celule din sânge trebuie, prin urmare, efectuată la intervale regulate.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Allopurinol este excretat în laptele uman. Nu se recomandă administrarea de alopurinol în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unele persoane Allospes poate provoca somnolență sau poate afecta coordonarea. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu aflați dacă sunteți afectat.

Alopurinol Sandoz conține lactoză
Acest medicament conține lactoză monohidrat (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Allospes

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de Allospes necesară diferă foarte mult de la om la om. Doza de Allospes trebuie să fie întotdeauna stabilită individual de către medicul dumneavoastră.

Doza de început obișnuită este de 100 mg – 300 mg zilnic, care trebuie luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 900 mg zilnic, în funcție de gravitatea afecțiunii dumneavoastră.

Dacă folosiți o doză zilnică mai mare de 300 mg, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să împărțiți doza totală în doze mai mici eventual distribuite pe parcursul întregii zile pentru a reduce astfel riscul pentru efecte adverse gastrointestinale.

Dacă sunteți vârstnic sau aveți funcția rinichilor sau a ficatului afectată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau utilizarea acesteia la intervale mai mari de timp. Dacă faceți dializă de două sau trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză de 300 mg sau 400 mg care să fie luată imediat după ședința de dializă.

Copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani: 10-20 mg/kg corp/zi până la un maxim de 400 mg zilnic divizat în 3 doze. Doza zilnică nu trebuie să depășească 400 mg. La copii și adolescenți acest medicament se recomandă rar, cu excepția anumitor tipuri de cancer (în special leucemia) sau anumite afecțiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.

Mod de administrare
Allospes se administrează pe cale orală.

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă pentru a face mai ușoară înghițirea.

Trebuie să luați comprimatele după masă, pentru a reduce riscul efectelor adverse cum sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.

Dacă utilizaţi mai mult Allospes decât trebuie
Dacă utilizați prea multe comprimate sau altcinneva ia medicamentul dumneavoastră din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, diaree și amețeli.

Dacă uitaţi să utilizaţi Allospes
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Allospes
Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipersensibilitate

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori)
Verificați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele:
• o reacție la nivelul pielii cum este descuamarea pielii, inflamare sau durere la nivelul buzelor și a gurii
• sau foarte rar respirație șuierătoare neașteptată, bătăi neregulate ale inimii sau o apăsare la nivelul pieptului; colaps

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)
• febră și frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și stare generală de rău
• reacții de hipersensibilitate severe care implică febră, erupții trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulațiilor și rezultate anormale ale testelor funcției ficatului și ale testelor de sânge (acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate la nivelul mai multor organe)
• sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau a organelor genitale
• orice modificări la nivelul pielii, de exemplu ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşire şi umflare a ochilor), vezicule pe toată suprafața corpului sau descuamări

Foarte rare (afectează 1 până la 10000 utilizatori)
• reacții alergice grave care determină umflarea feței și a gâtului
• reacții alergice grave care pot pune viața în pericol

Prezența acestor simptome poate însemna că sunteți alergic la Allospes. Nu luați alte comprimate, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• erupție trecătoare pe piele
• creșterea concentrației din sânge a hormonului de stimulare a tiroidei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• greață sau vărsături
• teste anormale ale funcției ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• afecțiuni ale ficatului cum este inflamația ficatului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• temperatură mare
• sânge în urină (hematurie)
• concentrații crescute ale colesterolului în sânge (hiperlipidemie)
• stare generală de rău sau senzație de slăbiciune
• slăbiciune, amorțeală, instabilitate pe picioare, senzație de incapacitate de a mișca mușchii (paralizie) sau pierdere a stării de conștiență
• dureri de cap, amețeli, somnolență sau tulburări de vedere
• dureri în piept (angina pectorală), tensiune arterială mare sau puls redus
• acumulare de lichide care duce la umflături (edeme) în special la nivelul gleznelor
• metabolizare anormală a glucozei (diabet zaharat). Medicul dumneavoastră poate dori să vă măsoare concentrația de zahăr din sânge pentru a verifica dacă se întâmplă acest lucru.
• ocazional comprimatele de Allospes vă pot afecta sângele. Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce observați că vă apar vânătăi mai ușor decât în mod normal sau prezentați durere în gât sau alte semne de infecție. Aceste efecte adverse apar mai ales în cazul persoanelor cu probleme la nivelul ficatului sau al rinichilor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre acestea.
• Allospes poate afecta ganglionii
• infertilitate la bărbați, disfuncție erectilă
• mărire a sânilor la bărbați și femei
• modificare a tranzitului intestinal normal
• modificare a gustului
• cataractă
• cădere sau decolorare a părului
• depresie
• deficit de coordonare a mișcărilor voluntare (ataxie)
• senzație de furnicături, gâdilături, înțepături sau arsură la nivelul pielii (parestezie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Allospes

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Allospes
Substanţa activă este alopurinol.

Allospes 100 mg comprimate: Fiecare comprimat conține alopurinol 100 mg.
Allospes 300 mg comprimate: Fiecare comprimat conține alopurinol 300 mg.

Celelalte componente sunt:
Lactoză monohidrat, crospovidonă tip B, amidon de porumb, povidonă K și stearat de magneziu.

Cum arată Allospes şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Allospes 100 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu “AW” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă, având un diametru aproximativ de 8,0 mm.

Comprimatele de Allospes 300 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, inscripționate cu “AX” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă, având un diametru aproximativ de 11,2 mm.

Blistere PVC/Al conținând 25, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Spania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia