ALDESTA – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

Ce este Aldesta şi pentru ce se utilizează

Aldesta conține metotrexat ca substanță activă.

Aldesta este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
– interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid
– scade activitatea sistemului imun (propriul mecanism de apărare)
– are efecte antiinflamatorii

Aldesta este indicat pentru tratamentul:
– poliartritei reumatoide active (PR) la pacienţii adulţi
– forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, când răspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
– psoriazisului rebel la tratament, sever și invalidant, care nu răspunde la alte forme de tratament cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum și artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi.
– bolii Crohn ușoare până la moderate la pacienți adulți, în cazul în care nu e posibil tratamentul adecvat cu alte medicamente.

Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică, caracterizată prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulațiilor). Aceste membrane produc un lichid care acționează ca lubrifiant pentru numeroase articulații. Inflamația determină îngroșarea membranei și tumefierea articulației.

Artrita juvenilă apare la copiii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulații în primele 6 luni de boală.

Artrita psoriazică este un tip de artrită însoțită de leziuni psoriazice la nivelul pielii și unghiilor, în special la nivelul articulațiilor degetelor de la mâini și de la picioare.

Psoriazisul este o boală cronică obișnuită a pielii, caracterizată prin pete roșii acoperite de descuamări groase, uscate, de culoare argintie, aderente.
Aldesta modifică și încetinește evoluția bolii.

Boala Crohn este un tip de boală inflamatorie intestinală care poate afecta orice parte a tractului gastro-intestinal, cauzând simptome precum dureri abdominale, diaree, vărsături sau scădere în greutate.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aldesta

Nu utilizați Aldesta:
– dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
– dacă suferiți de boli grave de ficat sau rinichi sau dacă aveți vreo boală a sângelui.
– dacă în mod obișnuit consumați o cantitate mare de alcool.
– dacă aveți vreo infecție gravă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alt sindrom de imunodeficiență.
– dacă aveți ulcerații la nivelul gurii, ulcer gastric sau intestinal.
– dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
– dacă vi se administrează în același timp vaccinuri conținând virusuri vii.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Aldesta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
– sunteți vârstnic(ă) sau dacă nu vă simțiți bine sau vă simțiți slăbit.
– funcționarea ficatului dumneavoastră este afectată.
– suferiți de deshidratare (pierderea apei din organism).

Examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate
Chiar și atunci când Aldesta este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator.

Înainte de a începe tratamentul
Înainte de a începe tratamentul vor fi recoltate mostre de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și se vor efectua teste pentru a vă verifica funcția hepatică, albumina serică (o proteină în sânge) și funcția renală. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, dacă suferiți de  tuberculoză (boala infecțioasă manifestată prin mici noduli în țesutul afectat) și va fi efectuată o radiografie toracică.

În timpul tratamentului
Veți face următoarele teste cel puțin o dată pe lună în primele șase luni și cel puțin o dată la trei luni după aceea:
– Examinarea gurii și a gâtului pentru a vedea dacă au apărut modificări ale mucoasei
– Analize de sange
– Verificarea funcției ficatului
– Verificarea funcției rinichilor
– Verificarea sistemului respirator și, dacă este necesar, testarea funcției plămânilor

Metotrexatul vă poate afecta sistemul imunitar și rezultatele vaccinării. De asemenea, poate afecta rezultatul testelor imunologice. Infecțiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C) se pot reactiva. În timpul tratamentului cu Aldesta nu trebuie să fiți vaccinați cu vaccinuri ce conțin virusuri vii.

Dermatita indusă de iradiere sau arsuri solare pot să reapară în timpul tratamentului cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Aldesta dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Pot apărea noduli limfatici măriți (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.

Diareea poate fi o reacţie adversă în urma utilizării Aldesta și este necesară întreruperea tratamentului.

Dacă aveți diaree vă rugăm să spuneți medicului dumnevoastră.

Anumite tulburări la nivelul creierului (encefalopatie / leukoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Aceste reacţii adverse nu pot fi excluse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.

În urma utilizării de metotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, adresațivă imediat medicului dumneavoastră.

În cursul tratamentului cu Aldesta sunt necesare măsuri de precauţie speciale
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor. Metotrexat poate determina avort și complicații severe la naștere. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați metotrexat și timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia.
Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Aldesta împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Rețineți că acest lucru se aplică și medicamentelor pe care le veți lua în viitor.

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Aldesta este administrat în același timp cu alte medicamente:
– Antibiotice precum: tetracicline, cloramfenicol, și antibiotic cu spectru larg neabsorbabile, peniciline, glicopeptide, sulfonamide, ciprofloxacină și cefalotină (medicamente pentru prevenirea / combaterea anumitor infecții).
– Antiinflamatoarele non-steroidiene sau salicilații (medicamente pentru combaterea durerii și/sau inflamației precum acidul acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol).
– Probenecid (medicament pentru tratamentul gutei).
– Acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (“medicamente pentru eliminarea apei”).
– Medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu trimetoprim sulfametoxazol (un antibiotic) și pirimetamină.
– Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide precum leflunomidă, sulfasalazină și azatioprină.
– Mercaptopurina (un medicament citostatic).
– Retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor boli ale pielii).
– Teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau a altor boli pulmonare).
– Medicamente pentru tratamentul tulburărilor de la nivelul stomacului precum omeprazol și pantoprazol.
– Hipoglicemiante (medicamente care sunt utilizate pentru scăderea zahărului din sânge).

Vitaminele ce conțin acid folic pot influența efectul tratamentului și trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Vaccinarea cu vaccinuri ce conțin virusuri vii trebuie să fie evitată.

Aldesta împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul, precum și cantitățile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conțin cofeină și ceaiul negru, trebuie evitate în timpul tratamentului cu Aldesta.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Aldesta în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii congenitale, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi. Este asociat cu malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și membrelor. Prin urmare, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. La femeile fertile, înainte de începerea tratamentului trebuie să se excludă orice posibilitate de sarcină, folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină.

Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia utilizând măsuri contraceptive eficace în întreaga această perioadă (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau credeți că sunteți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul de efecte dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului.

Nu alăptați înainte și în timpul tratamentului cu Aldesta.

Fertilitatea la bărbaţi
Datele disponibile nu indică un risc crescut de malformații congenitale sau avort dacă tatăl a utilizat o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet.

Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate determina mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, cu posibilitatea de a determina malformații congenitale. Prin urmare, trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și după cel puțin 6 luni de la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Aldesta poate produce reacții adverse care afectează sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeala. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Aldesta conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Aldesta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele efecte ale tratamentului apar după 4-8 săptămâni.

Aldesta este administrat injectabil numai o dată pe săptămână de către sau sub atenta supraveghere a unui medic sau a unui membru al personalului medical. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți alege ziua cea mai potrivită din săptămână, în care să faceți injecția săptămânală.

Aldesta trebuie injectat subcutanat (sub piele).

Utilizarea la copii și adolescenți
Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.

Aldesta nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Modul şi durata de administrare
Aldesta se injectează o dată pe săptămână!

Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul poliartritei reumatoide, artritei
juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice şi al bolii Crohn cu Aldesta este un tratament de lungă durată.

La începerea tratamentului, Aldesta poate fi injectat de către personalul medical. În unele cazuri, însă, medicul dumneavoastră poate decide să vă înveţe cum se poate auto-injecta Aldesta sub piele.

Atunci veţi primi pregătirea necesară.

Sub nicio formă nu trebuie să vă injectaţi Aldesta singur înainte de a primi această pregătire.

Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de folosire de la sfârşitul prospectului.

Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze Aldesta.

Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.

Dacă utilizați mai mult Aldesta decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Aldesta decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Aldesta
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.

Dacă încetați să utilizați Aldesta
Dacă încetați să utilizați Aldesta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Aldesta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica apariţia de anomalii în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor şi al ficatului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptom dintre cele prezentate mai jos, deoarece acestea pot indica o reacţie adversă gravă, care vă poate pune viaţa în pericol, care necesită tratament de urgenţă:
– tuse persistentă, uscată, neproductivă, lipsa de aer şi febră, acestea pot fi semne de inflamaţie la nivel plămânilor [frecventă]
– expectorație sau tuse cu sânge [cu frecvență necunoscută]
– simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, metotrexatul poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea de ţesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate mai puţin frecvente], inflamaţia ficatului (hepatită acută) [rară] și insuficiență hepatică [foarte rară]
– simptome de alergie, cum este erupția trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, însoțite de înroșire, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feței, a buzelor, a gurii sau a gâtului (care poate provoca dificultăți de înghițire sau de respirație) și senzația de leșin iminent; acestea pot fi semne ale unor reacții alergice severe sau de șoc anafilactic [rare]
– simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor sau modificări ale frecvenței de urinare fie scăderea (oliguria) sau absența producerii de urină (anuria); acestea pot fi semne de insuficiență renală [rare]
– simptome de infecții, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât; metotrexatul vă poate crește susceptibilitatea la infecții. Pot apărea [rare] infecții severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu Pneumocystis carinii) sau toxicitatea sângelui (septicemie)
– simptome sprecum slăbiciunea unei părți a corpului (accident vascular cerebral) sau durerea, umflarea, înroșirea și căldură neobișnuită la nivelul unui singur picior (tromboză venoasă profundă); Acest lucru se poate întâmpla când un cheag de sânge dislocat provoacă blocarea unui vas de sânge (eveniment tromboembolic) [rare]
– febră și deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoțită de durere în gât sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; metotrexatul poate provoca în cazuri [rare] o scădere bruscă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză) și supresie severă a măduvei osoase
[foarte rare]
– sângerare neașteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge sau învinețire, acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge, provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare]
– simptome precum dureri de cap severe, adesea combinate cu febră, rigiditate la nivelul gâtului, senzație de rău, vărsături, dezorientare și sensibilitate la lumină pot indica o inflamație a membranelor cerebrale (meningită aseptică acută) [foarte rar]
– anumite afecțiuni ale creierului (encefalopatie / leukoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care primesc metotrexat. Astfel de efecte secundare nu pot fi excluse atunci când tratamentul cu metotrexat este utilizat pentru tratarea altor boli. Semnele acestui tip de tulburări ale creierului pot fi tulburări mentale, tulburări de mișcare (ataxie), tulburări vizuale sau tulburări de memorie [cu frecvență necunoscută]
– erupție severă pe piele sau formarea de bășici pe piele (acestea pot afecta gura, ochii și organele genitale); acestea pot fi semen ale unei afecțiuni cu incidență [foarte rare] numită sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroză epidermică toxică)

În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– Inflamaţia mucoasei bucale, indigestie, stare de rău, pierderea apetitului alimentar, dureri abdominale.
– Valori anormale ale testelor funcției ficatului (TGP, TGO, bilirubina, fosfataza alcalină)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
– Ulcere la nivelul gurii, diaree.
– Erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime.
– Durere de cap, oboseală, somnolenţă.
– Scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau de trombocite (leucopenie, anemie, trombocitopenie).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
– Inflamaţia gâtului.
– Inflamaţia intestinelor, vărsături, inflamația pancreasului, scaune negre sau calcaroase, ulcere gastrointestinale și sângerări.
– Sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, ulcere ale pielii, zona zoster, inflamarea vaselor de sange, eruptie cutanata asemanatoare herpesului, urticarie.
– Instalarea diabetului zaharat.
– Ameţeală, confuzie, depresie.
– Scăderea albuminei serice.
– Scăderea numărului de celule sanguine şi de trombocite.
– Inflamaţia şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei rinichilor, tulburări de urinare.
– Dureri în articulaţii, dureri musculare, reducerea masei osoase.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
– Inflamația gingiilor.
– Creşterea pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre pe piele datorită spargerii unor vase de sânge (chimoze, peteșii), inflamaţie alergică a vaselor sanguine.
– Scăderea numărului de anticorpi în sânge.
– Infecții (inclusiv reactivarea infecțiilor cornice inactive), înroşirea ochilor (conjunctivită).
– Modificări ale dispoziției (alterarea dispoziției).
– Tulburări de vedere.
– Inflamaţia sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii, îngreunarea umplerii cardiace datorată fluidului din sacul din jurul inimii.
– Scăderea tensiunii arteriale.
– Formarea de țesut cicatricial în plămân (fibroza pulmonară), scurtarea respirației și astm bronșic, acumularea de lichid în sacul din jurul plămânului.
– Fractură de stres.
– Tulburări electrolitice.
– Febră, afectarea procesului de vindecare a rănilor,

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
– Dilatarea acută şi toxică a intestinului gros (megacolon toxic).
– Creşterea pigmentaţiei unghiilor, inflamaţia cuticulelor (paronichie acută), infecţie profundă a foliculilor piloşi (furunculoză), dilatarea vizibilă a vaselor sanguine mici.
– Leziuni locale (formarea de abcese sterile, modificări ale ţesutului gras) la locul de injectare în urma administrării sub piele.
– Durere, stare de slăbiciune sau senzația de amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor și picioarelor, modificări ale gustului (gust metalic), convulsii, paralizie, meningism.
– Tulburări de vedere, tulburări oculare non-inflamatorii (retinopatie).
– Pierderea apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi, afectarea formării spermei (oligospermie), tulburări menstruale, secreţii vaginale.
– Mărirea nodulilor limfatici (limfom).
– Tulburări limfoproliferative (creștere excesivă a celulelor albe din sânge).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
– Creșterea numărului anumitor celule albe din sânge.
– Sângerări din plămâni.
– Sângerări nazale.
– Proteine în urină.
– Senzație de slăbiciune.
– Afectarea osoasă a maxilarului (secundar creșterii excesive a globulelor albe din sânge).-

Administrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai uşoare reacţii pe piele locale, care se reduc în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstreazăAldesta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Țineți seringile preumplute în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aldesta
– Substanţa activă este metotrexat.
– Aldesta 2,5mg: Fiecare seringă preumplută de 0,33 ml conține metotrexat 2,5 mg
– Aldesta 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg
– Aldesta 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg
– Aldesta 12,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,31 ml conține metotrexat 12,5 mg
– Aldesta 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg
– Aldesta 17,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,44 ml conține metotrexat 17,5 mg
– Aldesta 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,50 ml conține metotrexat 20 mg
– Aldesta 22,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,56 ml conține metotrexat 22,5 mg
– Aldesta 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg
– Aldesta 27,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,69 ml conține metotrexat 27,5 mg
– Aldesta 30 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,75 ml conține metotrexat 30 mg
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aldesta şi conţinutul ambalajului
Seringile preumplute de Aldesta conţin o soluţie limpede, galben-portocalie, fără particule vizibile.

Mărimea ambalajului:
Seringile preumplute de Aldesta cu ace de injectare subcutanată încorporate<,><și> capac rigid de protecție <și tampoane cu alcool> sunt disponibile în ambalaje cu 1 și 4 seringi. <Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță care ajută la prevenirea leziunilor prin înțepare cu acul după utilizare.>

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Addenda Pharma S.r.l.
Via Ragazzi del ‘99, 5
40133 Bologna
Italia

Fabricantul
Actavis Italia S.p.A.
Via Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milano)
Italia

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Bulevardul Ion Mihalache,
011171, București
România