ACUVER – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

Ce este Acuver şi pentru ce se utilizează

Acuver conţine substanţa activă diclorhidrat de betahistină. Betahistina este un medicament antivertij care este înrudit structural cu histamina şi acţionează prin îmbunătăţirea circulaţiei sângelui în urechea internă. Acuver este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului de sânge în urechea internă.

Acuver se utilizează la adulţi pentru tratamentul simptomelor bolii Ménière, care includ:
•ameţeală (vertij) cu greaţă şi vărsături,
•ţiuit în urechi,
•afectarea auzului.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Acuver

Nu luați Acuver
 dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.
 în timpul sarcinii şi alăptării dacǎ aveţi un anumit tip de cancer al glandelor suprarenale,
denumit feocromocitom

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Acuver, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
– dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric
– dacă aveţi astm bronsic (o boală a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)
– dacă aveţi urticarie, erupţie trecătoare pe piele (exantem) sau alergie
– dacă aveţi tensiune arterialǎ foarte mică
– dacă faceţi tratament cu alte medicamente împotriva alergiilor (antihistaminice), depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai monoaminooxidazei) în aceeaşi perioadă în care luaţi Acuver (vezi şi “Acuver împreună cu alte medicamente”).

Acuver poate provoca reacţii hipersensibile (alergice), posibil întârziate.
În cazul în care, în mod accidental, Acuver este inhalat în loc să fie înghiţit, este posibil să apară respiraţie şuierătoare (bronhospasm) şi scăderea tensiunii arteriale.

Copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Acuver nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există niciun fel de experienţă pentru aceste grupe de vârstă.

Acuver împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acuver nu trebuie luat cu medicamente antialergice cum sunt antihistaminicele (în special antagoniştii H1-) deoarece ar putea scădea eficacitatea ambelor medicamente.
Acuver un trebuie luat cu așa numiţii inhibitori ai monoaminooxidazei – medicamente cum sunt selegilina utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. Aceştia pot creşte expunerea Acuver.

Acuver împreună cu alimente şi băuturi
Este recomandat să se administreze Acuver în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul la nivelul stomacului.

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Acuver dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Nu există suficientă experienţă în utilizarea betahistinei la femeile gravide sau care alǎpteazǎ.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră poate afecta în mod negativ capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. În plus, Acuver conţine cantităţi mici de etanol (alcool), iar administrarea acestui medicament poate diminua reflexele dumneavoastră. Prin urmare, trebuie evitate conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Acuver conține etanol
Acuver conţine mici cantităţi de etanol (alcool), sub 100 mg pentru o singură dozǎ (vezi pct.  de mai sus – ”Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

Cum să luați Acuver

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi
Doza standard este de 24 – 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi.
1 – 2 pulverizări de 3 ori pe zi într-un pahar cu apă (cel puţin 100 ml).
Această doză este egală cu 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină de 3 ori pe zi, o pulverizare este echivalentă cu 0,8 ml soluţie.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 pulverizări sau 48 mg diclorhidrat de betahistină.

Mod de administrare
– Administrare orală.
– Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată, scoateţi capacul cu filet şi înlocuiţi-l cu pompa dozatoare ataşată.
– Diluaţi Acuver într-un pahar cu apă (cel puţin 100 ml) înainte de a lua medicamentul.
– Beţi-l în timpul meselor sau după mese.

Durata tratamentului
Pentru a asigura un rezultat satisfǎcǎtor, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acuver nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există niciun fel de experienţă pentru aceste grupe de vârstă.

Dacă luați mai mult Acuver decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Acuver decât ar trebui, pot apărea următoarele manifestări, din cauza supradozei: dureri de cap, înroşire a feţei, ameţeli, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), spasm al căilor respiratorii cu senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm), acumulare de fluid în ţesuturi (edeme).
După ce se iau doze foarte mari pot surveni convulsii.

În cazul în care suspectaţi un supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră!

Dacă uitaţi să luaţi Acuver
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Acuver
Nu întrerupeti temporar sau definitiv tratamentul cu Acuver fără să-i spuneţi medicului
dumneavoastră!

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când luaţi Acuver, reacţiile adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 oameni sunt:
– greaţă şi indigestie (dispepsie)
– cefalee

Disconfortul la nivelul stomacului poate fi evitat prin administrarea Acuver în timpul meselor sau după mese. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră când apar astfel de reacţii adverse.

Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza. Acest lucru vă va ajuta la reducerea probabilităţii ca reacţiile adverse să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
Tulburǎri ale sistemului nervos: somnolenţă, senzaţie de presiune la nivelul capului.
Tulburǎri cardiace: palpitaţii, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului.
Tulburǎri gastro-intestinale: râgâială, arsuri la stomac, vărsături, disconfort şi dureri gastrice,
flatulenţă, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii de hipersensibilitate (alergice) cum sunt angioedem (edem Quincke, umflare alergică dureroasă a pielii şi mucoasei care afectează în principal zona feţei), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie.
Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii de hipersensibilitate care pot determina scăderea tensiunii arteriale, ameţeală, greaţă şi dificultăţi respiratorii (anafilaxie şi şoc anafilactic).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: senzaţie de căldură.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Acuver

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminǎ.
A nu se păstra la frigider sau congela.

60 ml: a se utiliza în maxim 1 lună de la prima deschidere.
120 ml: a se utiliza în maxim 2 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acuver
– Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. O pulverizare eliberează 0,8 ml soluţie ce conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
– Celelalte componente sunt: zaharină sodică, glicerol, etanol 96 %, benzoat de sodiu (E 211), acid clorhidric 1N pentru ajustarea pH-ului şi apă purificată.

Cum arată Acuver şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este prezentat sub formă de soluţie orală prevăzută cu o pompă dozatoare; soluţia este limpede.

Flacon:
Flacon din sticlă de culoare brună (clasă hidrolitică tip III) cu sistem de închidere securizat pentru copii şi pompă dozatoare inclusă (plastic).

Dimensiunile ambalajului:
60 ml şi 120 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/8
A-1010 Viena
Austria

Fabricantul

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso 273
I-21042 Caronno Pertusella (VA),
Italia