ACTILYSE – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă conţinută în Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge.

Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:
 atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic)
 cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară)
 comoţii produse de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse

Medicul dumneavoastră nu vă va administra Actilyse
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricaţie), la cauciuc natural (numit de asemenea şi latex, care este o parte componentă a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
 dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând:
– o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare
– sângerare gravă sau care poate pune viaţa în pericol, în orice parte a corpului
– sângerare la nivelul creierului sau craniului
– tensiune arterială foarte mare, care nu e menţinută la valori normale prin tratament
– infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranei din jurul inimii (pericardită)
– inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută)
– ulcer gastric sau intestinal
– varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene)
– anomalii ale vaselor de sânge, cum este o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism)
– anumite tumori
– boli grave ale ficatului
 dacă luaţi un medicamente pentru “subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui medicament
 dacă aţi fost supuşi unei operaţie pe creier sau măduva spinării
 dacă aţi fost supuşi unei operaţii ample sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
 dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge
 dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
 dacă aţi născut în ultimele 10 zile

Medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor
 dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)
 dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută
 dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteţi tratat în prezent)

În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)
 dacă simptomele accidentului vascular cerebral au apărut cu mai mult de 4,5 ore înainte sau se poate ca simptomele să fi apărut cu mai mult de 4,5 ore, deoarece nu ştiţi când au început
 dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare
 dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului
 dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni
 dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse
 dacă aveţi accident vascular cerebral sever
 dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral
 dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori negative dacă vi sa administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore.
 dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral
 dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic
 dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente
 dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl)
 dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
 dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 80 ani.

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse
 dacă dumneavoastră aţi avut orice reacţie alergică alta decât o reacţie alergică bruscă care poate pune viaţa în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricaţie), la cauciuc natural (numit de asemenea şi latex, care este o parte componentă a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
 dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt:
– răni mici
– biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut)
– puncţie a vaselor mari
– injecţie intramusculară
– masaj cardiac extern
 dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse
 dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

Actilyse împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:
– orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând:
– acid acetilsalicilic
– warfarină
– cumarină
– heparină
– anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.
Actilyse poate conţine urme reziduale de gentamicină provenite din procesul de fabricaţie;
ambalajul conţine cauciuc natural (latex).

Cum se administrează Actilyse

Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie.

Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome.

Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite:

Atac de cord (Infarct miocardic acut)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.

Poate fi administrat în două moduri diferite:
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii care pot fi trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:
 o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
 administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii care pot fi trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:
 o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
 administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.

Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.

Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.

Acest medicament se poate administra după cum urmează:
 o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
 administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.

După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subţiază” sângele).

Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut)
Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Se beneficiază mult mai bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare dacă începe cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg.

Actilyse se poate administra după cum urmează:
 o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă
 administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.

Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină, dacă este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţi trataţi cu Actilyse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
 insuficienţă cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
 sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 lichid în plămâni (edem pulmonar)
 sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat( cum ar fi hematom)
 tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
 durere în piept (angină pectorală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
 un nou infarct miocardic
 sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 şoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
 sângerare la nivelul gâtului
 sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor
 sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze)
 sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în urină (hematurie)
 sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
 sângerare legată de plămâni, cum ar fi eliminarea de expectoraţie/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesară oprirea tratamentului
 sângerare din nas (epistaxis)
 bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită
 afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte “camerele” inimii (defect de sept ventricular) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 blocarea bruscă a unei artere din plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) şi orice altă zonă a corpului (embolie sistemică)
 sângerări la nivelul urechii
 scăderea tensiunii arteriale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
 sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp
(trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
 reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie
(bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc – poate fi necesară oprirea tratamentului
 sângerare la nivelul ochiului (hemoragie oculară)
 senzaţie de neplăcere la stomac (greaţă)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)
 reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
– convulsii, crize
– dificultăţi de vorbire
– confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
– anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie)
– depresie
– alterarea modului de a gândi (psihoze)

Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
 sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) sau plămânilor (pulmonară) – poate fi necesară oprirea tratamentului
 formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot să ajungă în diverse organe din corp (embolie cu cristale de colesterol / embolie grasă). Simptomele depind de organele afectate – poate fi necesară oprirea tratamentului
 sângerări care necesită transfuzii de sânge
 vărsături
 creşterea temperaturii corpului (febră)

La pacienţi care au suferit o sângerare intracraniană sau alte episoade grave de sângerare pot să apară deces sau invaliditate permanentă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Actilyse

În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării
S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.

Stabilitatea microbiologică în timpul utilizării
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului constituie responsabilitatea utilizatorului şi acestea în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 de ore la 2 până la 8C.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actilyse
 Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (diluat) şi polisorbat 80.
 Solventul este apă pentru preparate injectabile.
 Dopul de cauciuc al flaconului care face parte din ambalaj conţine cauciuc natural (latex).

Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului
Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Fiecare pachet/cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.

Actilyse este disponibil în cutie cu un flacon cu pulbere care conţine 50 mg alteplază, un flacon cu 50 ml de solvent şi o canulă de transfer.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Straße 65
D-88397 Biberach/Riss
Germania