ACID IBANDRONIC – concentrat pentru solutie perfuzabila – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

Ce este Acid ibandronic Alvogen şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă acid
ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Acid ibandronic Alvogen este folosit la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
– Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
– Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.

De asemenea, Acid ibandronic Alvogen poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge, din cauza unei tumori.

Acid ibandronic Alvogen acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea scăderii rezistenţei oaselor dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen

Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen
– dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a vi se administra acid ibandronic.

Atenţionări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen:
– dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat;
– dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror altor
minerale în sânge;
– dacă aveţi probleme cu rinichii;
– dacă aveti afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să reduceţi consumul zilnic de
lichide;
– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor,
spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Alvogen pentru cancer.

La pacienţii cărora li s-a administrat intravenos acid ibandronic, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Daca manifestați unul dintre urmatoarele simptome cum sunt: scurtare a respiratiei /dificultăți la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroșire sau umflare a feței, erupții trecătoare pe piele, greață și vărsături, trebuie să informați imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Alvogen nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Alvogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Alvogen poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Alvogen.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi acidul ibandronic pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Alvogen să nuaibă nicio influență sau sa aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Acid ibandronic Alvogen conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen

Administrarea medicamentului
– Acid ibandronic Alvogen este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
– Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Acid ibandronic Alvogen vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Alvogen vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute. Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.

Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea administrării dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor;
• durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor
probleme severe ale maxilarului [necroza osului maxilarului (moartea ţesutului osos)]);
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol;
 reacţii adverse grave la nivelul peilii;
 discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de ureche, secreţie din ureche şi/sau o infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
 criză de astm bronşic.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, tremurături şi frisoane, disconfort, oboseală, dureri ale oaselor și dureri ale mușchilor și articulațiilor). De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutați cu medicul sau cu asistenta dacă aceste simptome devin supărătoare sau durează mai multe zile.
• Creştere a temperaturii corpului
• Durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greaţă, vărsături sau diaree (scaune moi)
• Concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• Modificări ale valorilor rezultatelor testelor de sânge, cum sunt concentraţiile de gamma-GT sau creatinină din sânge
• O afecţiune cu privire la ritmul bătăilor inimii numită “bloc de ramură”
• Durere puternică a oaselor sau a muşchilor
• Durere de cap, ameţeli sau slăbiciune
• Senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• Umflare a gambelor şi picioarelor
• Dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• Probleme cu glanda paratiroidă
• Vânătăi
• Infecţii
• O afecţiune a ochilor numită cataractă
• Afecţiuni ale pielii
• Afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
• Tremurături sau frisoane
• Scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
• O afecţiune a vaselor de sânge din creier numită “tulburare vasculară cerebrală” (accident vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• Tulburări circulatorii şi ale inimii [incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) şi varice]
• Modificări ale celulelor din sânge (anemie)
• O concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• Acumulare de lichid şi umflare (“limfedem”)
• Lichid în plămâni
• Afecţiuni ale stomacului cum sunt “gastroenterită” sau “gastrită”
• Calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• Imposibilitate de a urina, cistită (inflamare a vezicii urinare)
• Migrenă
• Durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• Surditate
• Creştere a sensibilităţii la sunete, gusturi sau atingeri sau modificări ale mirosului
• Dificultăţi la înghiţire
• Ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (“cheilită”), candidoză la nivelul gurii
• Mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• Durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau dureri vaginale
• O formaţiune la nivelul pielii, numită “tumoră benignă a pielii”
• Pierderi de memorie
• Tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
• Erupţie trecătoare pe piele
• Cădere a părului
• Leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• Pierdere în greutate
• Chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro .

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, exceptând cazul în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la 2-8°C (la frigider).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Acid ibandronic Alvogen
Subtanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 1,13 mg).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu ((pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid ibandronic Alvogen şi conţinutul ambalajului
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră.

Este disponibil în cutii a câte 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă transparentă, incoloră.

Flacoanele cu capacitatea de 6 ml sunt închise cu dop din cauciuc şi prevăzute cu capsă de culoare turcoaz (albastru-verzui).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.àr.l
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg

Fabricanţi

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Olanda

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria.