ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK – Prospect, Indicatii si Contraindicatii

 

Ce este Abacavir/Lamivudină Glenmark și pentru ce se utilizează

Abacavir/Lamivudină Glenmark se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.

Abacavir/Lamivudină Glenmark conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).

Abacavir/Lamivudină Glenmark nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul scade încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Nu toți pacienții răspund în același fel la tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Glenmark. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.

Ce trebuie să știți înainte să luați Abacavir/Lamivudină Glenmark

Nu luați Abacavir/Lamivudină Glenmark:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir sau la oricare alt medicament care conţine
abacavir (de exemplu Trizivir, Triumeq şi Ziagen), lamivudină sau oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament/
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţia de hipersensibilitate.
• dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul
dumneavoastră. Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark
Unii dintre pacienţii care iau abacavir/lamivudină sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:
• dacă aveți afecțiuni moderate sau severe la nivelul ficatului
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C (dacă aveţi
infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Glenmark fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
• dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark. În timpul tratamentului,
poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din
acest prospect.

Risc de infarct miocardic
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavir să crească riscul producerii unui infarct miocardic.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale inimii, dacă fumați, sau aveţi alte
boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet. Nu întrerupeţi administrarea de Abacavir/Lamivudină Glenmark decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Urmăriți alte simptome importante
Unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot dezvolta alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark.
Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Abacavir/Lamivudină Glenmark împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte
medicamente, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Glenmark:
emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virus hepatitic B
doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic
cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.

Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Glenmark
Acestea includ:

fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Glenmark.
metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte viteza eliminării
metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru
observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.
medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina
Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Glenmark în timpul sarcinii.
Abacavir/lamivudină şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Glenmark, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea regulată a unor analize ale sângelui și alte investigaţii suplimentare pentru a se asigura că fătul se dezvoltă normal. La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiile protecției împotriva infecției cu HIV depășesc riscurile asociate cu reacțiile adverse.

Alăptarea
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din componentele medicamentului Abacavir/Lamivudină Glenmark pot trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau urmează să alăptați:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Abacavir/Lamivudină Glenmark poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavostră de a conduce sau folosi
vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark.

Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Abacavir/Lamivudină
Glenmark
Abacavir/Lamivudină Glenmark conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate
determina reacţii alergice la unele persoane.

Cum să luați Abacavir/Lamivudină Glenmark

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Abacavir/Lamivudină Glenmark la adulţi, adolescenţi şi copii cu
greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir/Lamivudină Glenmark poate fi luat cu sau fără
alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
Abacavir/Lamivudină Glenmark ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi
zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea
Abacavir/Lamivudină Glenmark fără avizul medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abacavir/Lamivudină Glenmark decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea mult Abacavir/Lamivudină Glenmark, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark indiferent de motiv, în special dacă
dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Glenmark sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). Este important să urmaţi acest sfat.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă că puteți reîncepe tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Glenmark, este posibil să vi ceară să luați primele doze într-un cadru unde să aveți acces imediat la îngrijire medicală, în cazul în care aveți nevoie.

Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere în greutate și în nivelul de lipide și glucoză din sânge. Aceasta este parțial determinată de imbunătățirea stării de sănătate și a modului de viață iar, în cazul lipidelor sangvine, uneori chiar de medicamentelor pentru HIV. Medicul dumneavoastră vă va face teste de laborator pentru a urmări aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.

Atunci când sunteți tratat pentru infecția cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Glenmark sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot totuși dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.

Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Abacavir/Lamivudină Glenmark, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.

Reacţii de hipersensibilitate
Abacavir/Lamivudină Glenmark conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Ziagen). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?
Oricine ia Abacavir/Lamivudină Glenmark poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la
abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Abacavir/Lamivudină Glenmark .
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir/Lamivudină Glenmark.
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark.

Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

Care sunt simptomele?
Cele mai frecvente simptome sunt:
febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele.

Alte simptome frecvente sunt:
greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ:

Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacţii adverse?

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Glenmark, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU
2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare
– febră
– scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
– greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
– oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină Glenmark.

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Glenmark
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Glenmark din cauza unei reacţii de
hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină Glenmark sau
oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Glenmark, indiferent de motiv, în special dacă
motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Glenmark sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). Este important să urmaţi acest sfat.

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Glenmark, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir/Lamivudină Glenmark, returnaţi toate comprimatele
neutilizate de Abacavir/Lamivudină Glenmark pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Glenmark include un Card de Avertizare, pentru a vă
reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• reacție de hipersensibilitate
• durere de cap
• stare de rău (vărsături)
• senzaţie de rău (greaţă)
• diaree
• dureri la nivelul stomacului
• scădere a poftei de mâncare
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură mare)
• stare generală de rău
• tulburări ale somnului (insomnie)
• durere musculară şi disconfort
• dureri articulare
• tuse
• iritaţie sau secreţie nazală
• erupție pe piele
• cădere a părului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane și pot fi evidențiate prin teste de sânge:
• un număr mic de celule roşii în sânge (anemie) sau un număr mic de celule albe în sânge
(neutropenie)
• creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului
• scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• afecţiuni ale ficatului, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
(hepatită)
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
• distrugere a ţesutului muscular.

Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:
• creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază.

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
• furnicături şi amorţeli la nivelul pielii (furnicături și înțepături)
• senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
• erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat,
central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
• erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi
organelor genitale (Sindrom Stevens–Johnson), şi o formă mai severă care provoacă
descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză toxică epidermică).
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este:
• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat, cum este şi cel cu abacavir/lamivudină poate determina dezvoltarea altor 8 afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Infecțiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să
dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi
nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea
tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respiraţie
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea țesuturi sănătoase din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită
osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
• dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
• dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• dacă consumă alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Glenmark

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abacavir/Lamivudină Glenmark
Substanțele active din fiecare comprimat de Abacavir/Lamivudină Glenmark sunt abacavir 600 mg (sub formă de clorhidrat de abacavir) și lamivudină 300 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), povidonă (K-30), oxid galben de fier (E 172) și stearat de magneziu în nucleul comprimatului.
Filmul conține hipromeloză HPMC 2910 -3mPas, hipromeloză 2910 -6mPas, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80 și galben amurg lac de aluminiu (E 110).

Cum arată Abacavir/Lamivudină Glenmark și conținutul ambalajului
Abacavir/Lamivudină Glenmark sunt comprimate filmate în formă de capsulă modificată, biconvexe, de culoare portocaliu, cu dimensiunile 20,6 mm x 9,1 marcate cu “300” pe o parte și cu “600” pe cealaltă parte.

Abacavir/Lamivudină Glenmark este disponibil în cutii cu blistere cu 30, 60 sau 90 comprimate filmate, blistere unidoză cu 30×1 sau 90×1 comprimate filmate sau ambalaj cu blister multiplu cu 60 sau 90 comprimate filmate.

Abacavir/Lamivudină Glenmark este disponibil și în ambalaj cu 30 comprimate filmate în flacoane conținând un pliculeț cărbune activ sau pliculeț cărbune activ și absorbant de oxigen pentru a controla umiditatea din flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă

Fabricanții
Lupin (Europe) Limited
Suite 1, Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Marea Britanie
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola PLA 3000
Malta